首款出海成功的国产CAR-T疗法销售业绩公布

医药 来源:医谷网
2022
07/28
15:10
医谷网 医药

近日,金斯瑞发布公告称旗下CAR-T产品CARVYKTI(西达基奥仑赛,英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel,简称Cilta-cel)截至2022年6月30日止,季度产生贸易销售净额约2400万美元,约合人民币1.62亿元,这也是西达基奥仑赛上市以来披露的首个季度销售业绩。

西达基奥仑赛是金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加其靶向癌细胞的综合能力,用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。

2017年12月,传奇生物与杨森达成一项许可协议,双方将共同开发和推广西达基奥仑赛,共享开发成本、制造资金开支及盈亏,就大中华区而言,传奇生物占70%,杨森占30%,在除大中华区以外的全球市场,双反按50/50比例分摊成本和利润。

今年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,也是全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,目前其在美国定价为46.50万美元,约合人民币314万。今年5月,欧盟委员会西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

相较于国外已获批上市,西达基奥仑赛在国内的进展相对缓慢,根据CDE药物临床试验登记信息显示,传奇生物在中国的注册临床还处于招募状态,该临床试验目标入组人数为130,已入组人数为64。

目前,国内已上市两款CAR-T疗法,分别是复星凯特的阿基仑赛(商品名:奕凯达)和药明巨诺的瑞基奥仑赛(商品名:倍诺达),据医谷获悉,阿基仑赛上市一周年已临床应用200余名患者(按照其120万元/针销售价格计,其上市至今销售额约超2亿元),并已被纳入30多个省市的惠民保和超过50项商业保险,落地的治疗中心达80多家。

据今年3月药明巨诺发布的截至2021年12月31日止年度之年度业绩公告显示,在2021年最后4个月,瑞基奥仑赛为r/r LBCL患者开具了54张处方,完成了30位患者的回输,实现销售收入3080万元人民币。截至2022年2月,药明巨诺与中国61家医院完成了培训及试运行,并认证该等医院符合资格使用瑞基奥仑赛,同时瑞基奥仑赛已被列入44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。

另值得一提的是,今年6月,驯鹿生物与信达生物共同合作开发的伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请已获得国家药监局受理,这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T治疗产品,此前,该产品已于2021年2月获得国家药监局药审中心授予的突破性治疗药物(BTD)认定。

全球范围内已上市CAR-T产品一览

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