近日,金斯瑞发布公告称旗下CAR-T产品CARVYKTI(西达基奥仑赛,英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel,简称Cilta-cel)截至2022年6月30日止,季度产生贸易销售净额约2400万美元,约合人民币1.62亿元,这也是西达基奥仑赛上市以来披露的首个季度销售业绩。
西达基奥仑赛是金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的定向嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体,旨在增加其靶向癌细胞的综合能力,用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。
2017年12月,传奇生物与杨森达成一项许可协议,双方将共同开发和推广西达基奥仑赛,共享开发成本、制造资金开支及盈亏,就大中华区而言,传奇生物占70%,杨森占30%,在除大中华区以外的全球市场,双反按50/50比例分摊成本和利润。
今年2月,西达基奥仑赛获得美国FDA批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)患者,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,也是全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法,目前其在美国定价为46.50万美元,约合人民币314万。今年5月,欧盟委员会西达基奥仑赛附条件上市许可,用于治疗既往接受过至少三种治疗,包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体,并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
相较于国外已获批上市,西达基奥仑赛在国内的进展相对缓慢,根据CDE药物临床试验登记信息显示,传奇生物在中国的注册临床还处于招募状态,该临床试验目标入组人数为130,已入组人数为64。
目前,国内已上市两款CAR-T疗法,分别是复星凯特的阿基仑赛(商品名:奕凯达)和药明巨诺的瑞基奥仑赛(商品名:倍诺达),据医谷获悉,阿基仑赛上市一周年已临床应用200余名患者(按照其120万元/针销售价格计,其上市至今销售额约超2亿元),并已被纳入30多个省市的惠民保和超过50项商业保险,落地的治疗中心达80多家。
据今年3月药明巨诺发布的截至2021年12月31日止年度之年度业绩公告显示,在2021年最后4个月,瑞基奥仑赛为r/r LBCL患者开具了54张处方,完成了30位患者的回输,实现销售收入3080万元人民币。截至2022年2月,药明巨诺与中国61家医院完成了培训及试运行,并认证该等医院符合资格使用瑞基奥仑赛,同时瑞基奥仑赛已被列入44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。
另值得一提的是,今年6月,驯鹿生物与信达生物共同合作开发的伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请已获得国家药监局受理,这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T治疗产品,此前,该产品已于2021年2月获得国家药监局药审中心授予的突破性治疗药物(BTD)认定。
全球范围内已上市CAR-T产品一览
医谷制图
来源:医谷网
行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号
为你推荐

腾讯、高瓴、软银投资的这家医疗独角兽,科创板IPO被否
2023年3月15日,上交所科创板官网显示,国内生命科学SaaS服务商——浙江太美医疗科技股份有限公司(以下简称“太美医疗”)首发不符合发行
2023-03-24 16:14

2023石家庄(上海)生物医药科技招商对接会成功举办
知名院士专家通过主旨演讲的形式,聚焦医药领域最新发展态势,就京津冀、长三角新药研发的共同机遇与挑战进行深入探讨,促进两城生物医药产业增进了解、精准对接。
2023-03-24 16:12

全国中成药联合采购办公室召开集采企业沟通会
2023年3月23日,为推进全国中成药联盟采购工作,全国中成药联合采购办公室召开企业沟通会,征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议,联盟地区医药机构填报本次中成药联盟...
2023-03-24 14:56

国内第6款新冠小分子口服药获批
今日(3月23日),国家药监局官网消息,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片(商...
2023-03-23 18:30

NVIDIA推出生成式AI服务,加速药物研发流程
3月21日,NVIDIA宣布推出一整套用于自定义AI基础模型的生成式AI云服务BioNeMo ,这些服务将加速新蛋白质和治疗方法的创建以及基因组学、化学、生物学和分子动力学等领域的研究。
2023-03-23 17:02

NVIDIA联合美敦力开发内窥镜系统AI平台,助力改善患者护理
3月21日 ,NVIDIA宣布与全球最大的医疗技术提供商美敦力合作加快医疗领域的AI发展,并将新的基于AI的解决方案用于患者护理。
2023-03-23 16:57

全球首款,海思科EGFR PROTAC获批临床
近日,CDE官网显示,海思科的PROTAC药物HSK40118片获药监局批准开展临床试验,用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚
2023-03-23 10:46

远大医药2022年营收95.6亿港元,取得38项里程碑进展
2022年公司录得收入约95 6亿港元,剔除汇率影响同比增长15 1%;归母净利润约21 4亿港元(剔除Telix投资公允价值变动和出售影响),剔除汇率影响同比增长15 4%;董事会建议派...
2023-03-23 10:37

聚焦医药健康领域产业变革,第十五届中国医药战略大会顺利召开
2023年3月19日,由中国医药工业信息中心、石家庄高新技术产业开发区管理委员会联合主办的“2023年(第十五届)中国医药战略大会”在河北省石家庄市顺利召开。
2023-03-22 18:29
国际SOS发布相关员工健康及差旅安全建议
穆斯林斋月临近,除了对当地遵循斋月的员工,随着跨境差旅的快速恢复,企业也应充分关注在斋月期间安排差旅的员工,尤其是可能对于当地斋月风俗缺乏了解的情况下,应给予他们充...
2023-03-22 18:17

安斯泰来在三月份的美国临床肿瘤学会(ASCO)全体大会系列会议上宣布Zolbetuximab的GLOW III期临床研究积极成果
3月22日,医谷最新获悉,安斯泰来制药集团(TSE:4503,总裁兼首席执行官:安川健司博士,“安斯泰来”)将公布旨在评估zolbetuximab联合CA
2023-03-22 14:58

首个国产mRNA新冠疫苗获批紧急使用
今日(3月22日),石药集团发布公告称, 经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意,本集团的新型冠
2023-03-22 14:19

最新大型医用设备配置许可管理目录发布
3月21日,国家卫生健康委官网发布《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》(国卫财务发〔2023〕7号)。2023年版目录是国家卫生健康委在
2023-03-22 09:41

比国家版增加11个,内蒙古发布第二批重点监控合理用药药品目录
3月19日,内蒙古卫健委在国家公布的第二批重点监控合理用药药品目录的基础上,形成《内蒙古自治区第二批重点监控合理用药药品目录》,相比国家版本30个,增加11个。
2023-03-21 18:31

首次复发多发性骨髓瘤诊治,为何如此重要?
2023-03-21 18:13

国产“伟哥”,上市9年后首现销量下降
近日,白云山发布2022年年报,其全年实现营业收入707 88亿元,同比增长2 57%,归属于公司股东的净利润为39 67亿元,同比增长6 63%,扣非后
2023-03-21 16:44

上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会选举产生第二届主任委员会
上海市医药质量协会细胞免疫治疗质量管理与研究专业委员会(以下简称“专委会”)第二届会员大会第一次会议暨新一届专委会交流研讨会举行。
2023-03-21 10:08

CDE:化药复方药物临床试验技术指导原则
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。复方药物应具有明显的临床优势。主要适用于化学药品,其一般原则也适用于治疗用生物制品。对于在体内解离为两种或两种以上已知...
2023-03-20 22:50

诺倍戈(达罗他胺)激素敏感性前列腺癌(mHSPC)国内获批,前列腺癌适应症进一步拓宽
此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。
2023-03-20 16:21