首款出海成功的国产CAR-T疗法销售业绩公布_医药

2022

07/28

15:10

医谷网医药

近日，金斯瑞发布公告称旗下CAR-T产品CARVYKTI（西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel）截至2022年6月30日止，季度产生贸易销售净额约2400万美元，约合人民币1.62亿元，这也是西达基奥仑赛上市以来披露的首个季度销售业绩。

西达基奥仑赛是金斯瑞旗下子公司传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的定向嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，该疗法含有4-1BB共刺激结构域和两个BCMA靶向单域抗体，旨在增加其靶向癌细胞的综合能力，用于成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）的治疗。

2017年12月，传奇生物与杨森达成一项许可协议，双方将共同开发和推广西达基奥仑赛，共享开发成本、制造资金开支及盈亏，就大中华区而言，传奇生物占70%，杨森占30%，在除大中华区以外的全球市场，双反按50/50比例分摊成本和利润。

今年2月，西达基奥仑赛获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法，也是全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，目前其在美国定价为46.50万美元，约合人民币314万。今年5月，欧盟委员会西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

相较于国外已获批上市，西达基奥仑赛在国内的进展相对缓慢，根据CDE药物临床试验登记信息显示，传奇生物在中国的注册临床还处于招募状态，该临床试验目标入组人数为130，已入组人数为64。

目前，国内已上市两款CAR-T疗法，分别是复星凯特的阿基仑赛（商品名：奕凯达）和药明巨诺的瑞基奥仑赛（商品名：倍诺达），据医谷获悉，阿基仑赛上市一周年已临床应用200余名患者（按照其120万元/针销售价格计，其上市至今销售额约超2亿元），并已被纳入30多个省市的惠民保和超过50项商业保险，落地的治疗中心达80多家。

据今年3月药明巨诺发布的截至2021年12月31日止年度之年度业绩公告显示，在2021年最后4个月，瑞基奥仑赛为r/r LBCL患者开具了54张处方，完成了30位患者的回输，实现销售收入3080万元人民币。截至2022年2月，药明巨诺与中国61家医院完成了培训及试运行，并认证该等医院符合资格使用瑞基奥仑赛，同时瑞基奥仑赛已被列入44个商业保险产品及16个市级补充医疗保险计划。

另值得一提的是，今年6月，驯鹿生物与信达生物共同合作开发的伊基仑赛用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的上市许可申请已获得国家药监局受理，这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的CAR-T治疗产品，此前，该产品已于2021年2月获得国家药监局药审中心授予的突破性治疗药物（BTD）认定。

全球范围内已上市CAR-T产品一览