不用吃药就能治便秘,创新疗法3期临床达到主要终点

医药 来源:医谷网
2022
06/07
16:07
医谷网 医药

近日,专注于胃肠道疾病治疗的生物科技公司Vibrant Gastro在2022年消化疾病周会议上公布了其针对成人慢性特发性便秘(CIC)的无药物疗法的3期临床试验数据。结果显示,这种Vibrant专有的“振动胶囊”显著改善了CIC患者的完全排便频率、便秘症状和生活质量,同时安全性及耐受性均良好。

便秘已经成为影响人们生活质量的重要因素和重大困扰,主要表现为排便次数减少和排便困难,严重者长达2-4周才排便一次,有的则可突出地表现为排便困难,排便时间可长达30分钟以上。成人慢性特发性便秘(CIC)的主要症状表现为粪便呈块状或偏硬、排便不全、每周排便少于3次、排便紧张、气体过多。据悉,全球有近15亿人遭受便秘的困扰,其中女性发病人数约是男性的两倍,而随着的年龄增长便秘的可能性也会更大,老年人发病比年轻人高约5倍。

目前对于便秘的治疗主要包括饮食与生活习惯调节(增加膳食纤维摄入、锻炼、养成良好排便习惯等)、药物治疗(包括泻药、促胃动力药、促分泌药、益生菌等)、穴位刺激、手术治疗(次全结肠切除、结肠顺行灌洗、结肠或回肠造口等)等,但无论哪一种,都或多或少存在难以长期坚持、有一定副作用等问题。

Vibrant开发的便秘疗法是一款不含药物的一次性口服胶囊,其体积与普通胶囊大小近似,重约10克,内部有微型电动机和微型电池。使用时,首先将胶囊放入配套的胶囊舱中自行激活,然后服用,约6小时后胶囊会达到肠道并开始产生温和的振动、摇晃,刺激小肠壁,促使肠道重新开始自然蠕动,缓解便秘症状,之后该胶囊会被排出体外。同时,该胶囊可与手机APP相连,患者服用后可自动产生肠道运动记录以供医生参考并调整治疗方案。

此次披露的III期临床试验评估了这一疗法在美国90多个临床中心的312名CIC患者中的安全性和有效性,结果显示:

试验结果达到了每周完全自发排便(CSBM)的所有主要终点,与安慰剂相比,次要终点有显著改善;

与基线相比,接受这一疗法的患者中,39.26%的人每周有一次或多次额外的CSBM,22.7%的人每周有两次或更多额外的CSBM,而安慰剂组中的比例仅为22.15%和11.41%;

与安慰剂相比,次要终点在粪便稠度、生活质量和紧张程度方面有显著改善;

安全性方面,未监测到严重不良事件或治疗相关的腹泻/恶心。

基于这一结果,目前Vibrant已将该疗法提交给美国FDA进行审批。

国内已有同类获批

今年2月28日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海安翰医疗技术有限公司生产的“消化道振动胶囊系统”的创新产品注册申请。

蔚通VibraBot由一次性使用消化道振动胶囊(简称胶囊)、配置器和VCP软件(VCP2.1)组成,适用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解,在医疗机构中经有资质医师指导下使用。

蔚通VibraBot通在吞服后经过消化道时,会以设定的频率进行长达6小时的间歇性舒适按摩,激活肠道神经网络,唤醒肠道动力,促进结肠蠕动,从而缓解和治疗便秘。其创新点包括:(1)胶囊具备加速度检测能力,可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊,(2)属于非药物治疗,可作为功能性便秘人群的另一种治疗方案。

5月8日,安翰科技子公司上海安翰与罗欣药业签署合作协议,罗欣药业成为安翰消化道振动胶囊系统(蔚通 Vibrabot)中国大陆区域的总代理商。

今年5月25日,《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine发表了关于“消化道振动胶囊系统”(蔚通Vibrabot™)的临床研究,证实振动胶囊治疗功能性便秘具有良好的效果和安全性。

图:便秘治疗的有效率对照

数据显示,接受振动胶囊治疗后,64%的患者每周完全自发性排便次数增加了至少1次,相比对照组高出28%,治疗组症状评分(PAC-SYM)的改变量也较大。这意味着,振动胶囊可促进自发完全排便,改善便秘患者的症状,提高生活质量。

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