15天极速供应,山东省首个1类化学创新药替戈拉生片正式落地全国各大医院

医药 来源:医谷网
2022
04/28
12:01
医谷网 医药

2022年4月28日,国家1类创新药替戈拉生首发仪式(简称“首发仪式”)在山东省临沂市罗欣药业工业园拉开序幕,标志着山东省首个1类化学创新药——替戈拉生片(商品名:泰欣赞)正式向全国各大医院、互联网医院和零售药房开展供应。这距离替戈拉生获得国家药品监督管理局批准上市仅仅过去了15天!为了使中国患者能尽早享受国家科技重大专项成果,罗欣药业集团股份有限公司(002793.SZ,简称“罗欣药业”)分秒必争,创下创新药物卓越供应的新纪录。创新引领发展,替戈拉生首发仪式的举行,标志着此项高科技成果正式转化进入临床使用,惠及广大患者,也为罗欣药业加快走科技创新发展之路迈出了坚实的一步。

替戈拉生装车出发

坚持创新研发,国家1类创新药成果落地

创新研发是医药行业持续发展的动力源泉。近年来,国家临床试验管理改革、加快上市审评审批、上市许可持有人制度全面实施、新药知识产权保护、新药谈判进入医保目录等一系列政策的出台,进一步鼓励创新,加快新药上市。

科技创新是引领发展的第一动力。山东省出台“十大创新”2022年行动计划,将“科技研发创新”摆在首位,全力推进技术、平台、企业、人才“四个一批”建设,创新发展势头强劲,坚定不移推进新旧动能转换,将“科技研发创新”置于重要的战略地位。

1类创新药研发周期长、投入大、风险高,罗欣药业能够取得重大突破,源于坚持走科技创新之路。经过研发团队近10年攻坚克难,替戈拉生得以问世。替戈拉生是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果,山东省重大科技创新工程项目,也是山东省第一款国家1类化学创新药。

替戈拉生拥有全新抑酸作用机制,通过竞争性地阻断H+/K+-ATP酶上的K+结合位点而起到抑制胃酸分泌的作用。和传统抑酸药物相比,替戈拉生带来30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用方便等新获益,能为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。

创新研发,非一日之功。据了解,罗欣药业先后建成了15个科技创新平台,13个项目被列入国家‘重大新药创制’科技重大专项、4个产品被列入“国家重点新产品计划”、12个产品被列入“国家火炬计划”、147个项目被列入“国家通用名化学药专项、山东省重大科技创新工程、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目”等,多个产品研发成果荣获国家科技进步奖二等奖。

卓越供应,以罗欣速度造福患者 

秉持“传递健康”的企业使命,争取以最快的速度造福患者,罗欣药业在替戈拉生获批后第一时间全力投入生产。凭借先进、完善、敏捷的供应链体系,替戈拉生新药具备从原料药到制剂全线的自主生产制造,质控检验及分销供应能力。在全国疫情对物流和人员管控的严峻挑战下,罗欣药业上下高效协同,仅用15天即完成首批生产,实现替戈拉生的卓越上市,福慧患者。

替戈拉生卓越供应

首发仪式上,在罗欣药业董事长兼CEO刘振腾、党委书记刘保起等公司管理层和线上线下几千余名员工的参与和见证下,替戈拉生首次发货从临沂装车出发,向全国市场输送。替戈拉生的隆重上市,产品科技成果将在实现社会效益的同时,也会快速给企业带来经济效益的回报,公司已定下两年内替戈拉生年销售收入超过10亿元的目标。

首发仪式现场

罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示:“替戈拉生获批后,受到社会各界的广泛关注。它的成功上市是山东省科技创新水平、中国创新药研发水平持续提升的象征和缩影。我们希望随着替戈拉生在临床中的应用,福慧患者,践行‘传递健康’的企业使命,彰显罗欣精神。”

国内消化领域众多知名专家学者为替戈拉生的上市送去诚挚的祝福,并表达了临床对民族创新科技成果的信心和期待。

期待未来罗欣药业坚持科技创新道路,持续研发和生产民族好药,不断提升高质量药品的可及性,助力中国医药产业高质量发展,造福患者、传递健康。

来源:医谷网

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右资讯

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右

到2025年,人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右,人均健康预期寿命同比例提高。

2022-05-20 20:25

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?资讯

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?

超越进口的技术壁垒,视微影像如何构建?

2022-05-20 17:44

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验资讯

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验

近日,CDE官网显示:圣森生物MW11注射液与OH2注射液联用获临床试验默示许可,拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。

2022-05-20 16:38

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%资讯

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%

近日,诺奖得主、CRISPR领域先驱Jennifer Doudna博士联合创建的Caribou Biosciences公司宣布,其基于CRISPR基因编辑的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法CB-010,在治疗复发 难治...

2022-05-20 15:13

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证资讯

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

世界卫生组织5月19日宣布,由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证,这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新...

2022-05-20 13:09

普蕊斯,国内SMO第一股资讯

普蕊斯,国内SMO第一股

SMO,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization 的缩写),主要提供临床试验执行方案,包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等,确保申办方临床...

2022-05-20 10:58

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保资讯

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保

近日,浙江省医疗保障局发布《关于支持“浙有善育”促进优生优育工作的通知(征求意见稿)》指出,将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格,按...

2022-05-20 10:45

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径资讯

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《医疗器械分类目录子目录12...

2022-05-20 10:06

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同资讯

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同

昨日晚间(5月19日),海正药业发布公告称,已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,上海君拓和苏州...

2022-05-20 09:33

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录资讯

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)。

2022-05-19 20:17

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任资讯

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任

日前,上海市人民政府发布消息称,任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任。

2022-05-19 19:33

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据资讯

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据

随着医药市场持续回暖,2022年第一季度中国医院医药市场的总销售额*达到2261亿人民币(数据来源:IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告,≥100张床位),同比增长4 2%。基于12个月M...

2022-05-19 19:01

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法资讯

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法

近年来,本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域,今年2月,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,这不仅...

2022-05-19 18:57

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准资讯

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准

近日,三菱田边制药宣布,依达拉奉的口服剂型Radicava ORS(依达拉奉,Edaravone)已获得美国FDA批准,用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS),此前,Radicava ORS已获得FDA授予的优先审评资格。

2022-05-19 16:34

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径资讯

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《子目录11“医疗器械消毒灭...

2022-05-19 16:17

慢性心衰患者迎来新治疗选择,维立西呱片在中国获批上市资讯

慢性心衰患者迎来新治疗选择,维立西呱片在中国获批上市

5月19日,拜耳宣布中国药品监督管理局已经批准唯可同(维立西呱片)2 5mg,5mg和10mg的上市申请,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数

2022-05-19 16:07

惠民保第三年:席卷1.4亿人后,它摆脱死亡螺旋诅咒了吗?资讯

惠民保第三年:席卷1.4亿人后,它摆脱死亡螺旋诅咒了吗?

1 4亿人次参保——这是惠民保创下的不可思议的纪录,尽管这款在从业者眼中违背了行业逻辑的“四不像”产品一度不被看好。

文/韦晓宁 2022-05-19 15:56

恒瑞成立了一家海外子公司资讯

恒瑞成立了一家海外子公司

近日,据Endpoint news报道,恒瑞医药在海外成立了一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司,该公司旨在开发和提供中国以外市场所需的生物创新药,主要负责恒瑞医药管线产...

2022-05-19 15:12

华润江中董事长宣布辞职资讯

华润江中董事长宣布辞职

近日,江中药业发布公告称,公司董事长卢小青因组织调动原因辞去公司董事长、董事职务,相应辞去公司董事会战略委员会召集人和提名委员会委员职务。辞职后卢小青不再在公司担任...

2022-05-19 10:07

第三批国家区域医疗中心建设项目名单公布资讯

第三批国家区域医疗中心建设项目名单公布

近日,国家发展改革委会同国家卫健委、中医药局、国务院医改领导小组秘书处(以下简称“四部门”)联合公布了第三批国家区域医疗中心建设项目名单,要求相关方面加快推进项目前期...

2022-05-19 09:49