基石药业普吉华®（普拉替尼胶囊）扩展适应症获批，中国甲状腺癌患者迎来精准疗法

甲状腺癌被称为“懒癌”，常常被认为是“恶性肿瘤中预后最好的肿瘤”，然而我国RET融合和激活突变型甲状腺癌患者长久以来缺乏有效的精准治疗方案，这部分患者的治疗现状亟待改善。

3月14日，基石药业选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）用于治疗系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，意味着中国广大甲状腺癌患者将获得治疗新选择。这是中国首个且唯一获批用于RET突变甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌的选择性RET抑制剂。

中国甲状腺癌发病率持续上升 位列癌症新发病例数前十

作为人体重要的内分泌器官，甲状腺受饮食习惯、生活作息、情绪和心态等影响极大。近年来，随着社会的进步和生活节奏的加快，甲状腺疾病多发且呈现年轻化趋势，加之高分辨率B超的应用以及甲状腺疾病筛查被纳入常规体检，甲状腺癌的检出率大幅度提高，使得我国甲状腺癌发病率持续上升。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数，位列所有癌症新发病例数前十。其中女性新发病例数约为17万，位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。

甲状腺癌分为乳头状癌、滤泡癌、未分化癌和髓样癌等多个亚型，其中约10-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合、约90%的晚期甲状腺髓样癌（MTC）患者携带RET突变。如今，肿瘤的治疗越来越精准，根据驱动基因选择靶向治疗药物已成为肿瘤分型分诊的重要措施，患者应当提升基因检测意识，早诊断早治疗以获得最佳的治疗效果。

疗效优、安全性佳 精准疗法惠及广大甲状腺癌患者

普吉华®是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂，此前已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，同时，普吉华®也是我国首个使用乐城真实世界数据辅助审评审批的药物。

此次扩展适应症获批基于一项名为ARROW的全球I/II期临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。研究显示，普吉华®在晚期或转移性RET突变MTC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，安全性良好。

 “我国甲状腺癌发病率持续上升，患者亟需更多的治疗方案以供选择。尤其MTC预后较差，治疗手段相当有限，患者的生存面临巨大挑战。此次普吉华®扩展适应症的获批，将填补临床空白需求，为这部分患者带来福音。” 普吉华®ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示。

据悉，为了让创新疗法惠及更多患者，基石药业不仅通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作，扩大药品的市场辐射范围，还在积极探索商业保险、惠民险、患者救助等创新支付方式以减轻患者经济负担。目前，基石药业的精准治疗药物已覆盖130多座城市的400多家医院，并被纳入60项商业及政府保险计划，包括北京京惠保、成都惠蓉保、苏州苏惠保、海南乐城、珠海大爱无疆等。

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