礼来唯择®(阿贝西利片)开启HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代

医药 来源:医谷网
2022
03/06
16:15
医谷网 医药

(2022年3月6日,上海)礼来制药CDK4 & 6抑制剂唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。作为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂,唯择®(阿贝西利片)于2021年12月获得NMPA批准,用于联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性,高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。这是唯择®(阿贝西利片)继用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后,上市的又一新适应症。

唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症上市新闻发布会

复旦大学附属肿瘤医院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生(Mr. Julio Gay-Ger)、礼来中国高级副总裁,药物发展及医学事务中心负责人王莉博士、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航先生出席唯择®(阿贝西利片)新适应症上市仪式,共同开启了HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代。

唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症圆桌讨论会

突破HR+, HER2-早期乳腺癌治疗困局,唯择®(阿贝西利片)带来生命新希望

乳腺癌已成为全球发病率第一的癌症,根据国际癌症研究机构(International Agency Research on Cancer)统计数据显示,2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万,死亡病例约11.7万,约占全球乳腺癌死亡病例的17.1% 。据估计,90%的乳腺癌确诊在早期 。其中最常见的亚型为HR+, HER2-型,约占乳腺癌患者总数的70% 。内分泌治疗是HR+,HER2-早期乳腺癌患者的标准辅助治疗方案,但仍有20%患者会出现复发转移 ,具有高危临床和/或病理学特征的患者复发风险更高,需要新的治疗方案进一步降低复发风险 。

作为一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂,唯择®(阿贝西利片)是首个且唯一被批准用于HR+, HER2-伴有淋巴结阳性、高复发风险、Ki-67≥20%早期乳腺癌高危患者CDK4 & 6抑制剂 。唯择®(阿贝西利片)联合内分泌治疗可以显著降低该类高危患者的复发和远处转移风险 ,获得国内外权威指南一致推荐。唯择®(阿贝西利片)新适应症在中国上市后,将开启HR+, HER2-早期乳腺癌高危患者辅助治疗新时代,为广大早期乳腺癌患者带来更多治愈的希望。

中国抗癌协会康复分会名誉主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利教授致辞

“在今年国际妇女节前夕,我们欣闻唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国正式上市。这对于广大罹患乳腺癌的姐妹,无疑是一份最好的节日礼物,”中国抗癌协会康复分会名誉主任委员、北京爱谱癌症患者关爱基金会主席史安利教授指出,“唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症上市后,更多患者有望获得新的生命希望。我们期待,中国乳腺癌治疗掀开全新的篇章,使患友姐妹转危为安。”

中国学者领衔国际多中心临床研究,加速创新疗法造福中国患者

唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症在中国顺利上市,得益于关键临床研究monarchE取得的阳性结果。该研究从38个国家603个中心入组了5637例患者,其中包括501例中国患者 。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致 ,也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致 。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授致辞

“唯择®(阿贝西利片)用于治疗HR+, HER2-早期乳腺癌,是十余年来该领域治疗方案上的突破性进展。得益于中国研究者对monarchE研究的突出贡献,中国成为唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症的首批上市国家之一,让中国早期乳腺癌患者尽早从唯择®(阿贝西利片)辅助强化治疗中获益。”复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示,“随着唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌新适应症在中国上市,中国HR+, HER2-早期乳腺癌治疗格局有望就此改变,更多患者将因此获益。”

植根中国,服务中国,以创新支持中国抗肿瘤事业

作为抗肿瘤药物领域的领军企业,礼来长期致力于通过提供创新的产品和医疗服务以满足中国患者和市场的医疗需求,支持中国抗肿瘤事业的发展。以唯择®(阿贝西利片)为例,礼来通过中国政府和临床研究机构合作,加速全球创新治疗方案在中国的落地;此外,礼来与相关各方合作,积极推动唯择®(阿贝西利片)纳入国家医保目录*,进一步提升药物的可及性和可负担性,使更多患者通过坚持治疗获得更优治疗结果,助力中国乳腺癌诊疗格局的改变。

礼来中国总裁兼总经理季礼文先生致辞

“作为抗肿瘤药物领域的领军企业,礼来在中国积极布局,通过创新驱动研发,致力于抗肿瘤药物的研发更快地为中国癌症患者提供更多的治疗方案,应对严重威胁中国民众健康的重大公共卫生问题,”礼来中国总裁兼总经理季礼文先生(Mr. Julio Gay-Ger)表示,“我们期待,唯择®(阿贝西利片)早期乳腺癌适应症上市后,将在中国开启早期和晚期乳腺癌全程管理的新篇章,为实现2030年总体癌症5年生存率提高15%的目标提供有力支持,助力‘健康中国2030’行动的加快实施。”

*注:唯择®(阿贝西利片)晚期乳腺癌适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右资讯

国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,人均预期寿命提高1岁左右

到2025年,人均预期寿命在2020年基础上继续提高1岁左右,人均健康预期寿命同比例提高。

2022-05-20 20:25

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?资讯

登顶中国眼科学十大进展,领跑国产高端眼科设备,视微靠什么?

超越进口的技术壁垒,视微影像如何构建?

2022-05-20 17:44

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验资讯

又一款溶瘤病毒联合PD-1治疗实体瘤获批准临床试验

近日,CDE官网显示:圣森生物MW11注射液与OH2注射液联用获临床试验默示许可,拟定适应症为晚期不可手术切除、标准治疗失败的实体瘤。

2022-05-20 16:38

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%资讯

首个!诺奖得主公司Caribou“现货型”CAR-T疗法总缓解率达100%

近日,诺奖得主、CRISPR领域先驱Jennifer Doudna博士联合创建的Caribou Biosciences公司宣布,其基于CRISPR基因编辑的同种异体抗CD19 CAR-T细胞疗法CB-010,在治疗复发 难治...

2022-05-20 15:13

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证资讯

康希诺新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

世界卫生组织5月19日宣布,由中国康希诺生物股份公司研制的重组新冠疫苗克威莎正式通过世卫组织紧急使用认证,这是继国药和科兴疫苗后,第三款通过世卫组织紧急使用认证的中国新...

2022-05-20 13:09

普蕊斯,国内SMO第一股资讯

普蕊斯,国内SMO第一股

SMO,即临床试验现场管理组织(Site Management Organization 的缩写),主要提供临床试验执行方案,包括前期准备、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等,确保申办方临床...

2022-05-20 10:58

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保资讯

浙江拟将试管婴儿费用纳入医保

近日,浙江省医疗保障局发布《关于支持“浙有善育”促进优生优育工作的通知(征求意见稿)》指出,将制定人工授精和试管婴儿等治疗不孕不育的辅助生殖相关技术医疗服务价格,按...

2022-05-20 10:45

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径资讯

心脏节律管理设备、神经调控设备等有源医疗器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《医疗器械分类目录子目录12...

2022-05-20 10:06

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同资讯

海正药业签下君实生物新冠口服药物VV116委托生产合同

昨日晚间(5月19日),海正药业发布公告称,已与君实生物子公司上海旺实生物医药科技有限公司(简称“旺实生物”)签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,上海君拓和苏州...

2022-05-20 09:33

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录资讯

国家药监局:第五十四批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第五十四批)。

2022-05-19 20:17

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任资讯

上海任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任

日前,上海市人民政府发布消息称,任命罗蒙、虞涛为上海市卫生健康委员会副主任。

2022-05-19 19:33

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据资讯

2022年Q1中国医院医药市场回顾数据

随着医药市场持续回暖,2022年第一季度中国医院医药市场的总销售额*达到2261亿人民币(数据来源:IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告,≥100张床位),同比增长4 2%。基于12个月M...

2022-05-19 19:01

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法资讯

2022年,8家细胞基因企业“出海”获得IND/优先审评/孤儿药资格认定/再生医学先进疗法

近年来,本土创新药国际化发展已成为一大趋势。在细胞基因治疗领域,今年2月,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛获FDA批准上市,成为首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,这不仅...

2022-05-19 18:57

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准资讯

用于治疗“渐冻症”,依达拉奉口服疗法获得FDA批准

近日,三菱田边制药宣布,依达拉奉的口服剂型Radicava ORS(依达拉奉,Edaravone)已获得美国FDA批准,用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS),此前,Radicava ORS已获得FDA授予的优先审评资格。

2022-05-19 16:34

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径资讯

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径

为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心基于目前已有产品的审评经验,根据《医疗器械分类目录》子目录,国药监局器器审中心编写了《子目录11“医疗器械消毒灭...

2022-05-19 16:17

慢性心衰患者迎来新治疗选择,维立西呱片在中国获批上市资讯

慢性心衰患者迎来新治疗选择,维立西呱片在中国获批上市

5月19日,拜耳宣布中国药品监督管理局已经批准唯可同(维立西呱片)2 5mg,5mg和10mg的上市申请,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数

2022-05-19 16:07

惠民保第三年:席卷1.4亿人后,它摆脱死亡螺旋诅咒了吗?资讯

惠民保第三年:席卷1.4亿人后,它摆脱死亡螺旋诅咒了吗?

1 4亿人次参保——这是惠民保创下的不可思议的纪录,尽管这款在从业者眼中违背了行业逻辑的“四不像”产品一度不被看好。

文/韦晓宁 2022-05-19 15:56

恒瑞成立了一家海外子公司资讯

恒瑞成立了一家海外子公司

近日,据Endpoint news报道,恒瑞医药在海外成立了一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司,该公司旨在开发和提供中国以外市场所需的生物创新药,主要负责恒瑞医药管线产...

2022-05-19 15:12

华润江中董事长宣布辞职资讯

华润江中董事长宣布辞职

近日,江中药业发布公告称,公司董事长卢小青因组织调动原因辞去公司董事长、董事职务,相应辞去公司董事会战略委员会召集人和提名委员会委员职务。辞职后卢小青不再在公司担任...

2022-05-19 10:07

第三批国家区域医疗中心建设项目名单公布资讯

第三批国家区域医疗中心建设项目名单公布

近日,国家发展改革委会同国家卫健委、中医药局、国务院医改领导小组秘书处(以下简称“四部门”)联合公布了第三批国家区域医疗中心建设项目名单,要求相关方面加快推进项目前期...

2022-05-19 09:49