复星凯特第二款CAR-T产品获批临床试验_医药

2022

03/03

10:11

医谷网医药

日前，复星凯特第二款CAR-T细胞治疗药物FKC889针对既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（简称r/r MCL）的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FKC889是复星凯特从美国Kite（吉利德旗下公司）引进Tecartus (brexucabtagene autoleucel)在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物，也是复星凯特在血液肿瘤领域的第二款CAR-T细胞治疗药物。Tecartus于2020年7月和12月分别获得美国FDA和欧盟上市批准，是目前全球首个也是唯一一个获批用于治疗复发难治性套细胞淋巴瘤成人患者的CAR-T细胞疗法，现已在全球33个国家和地区获批上市。其单臂、多中心、开放性的关键性临床试验研究ZUMA-2的结果显示，截至 2019 年 12 月 31 日，中位随访17.5个月，客观缓解率（ORR）为92%，其中完全缓解（CR）率为67%，在所有疗效可评估的患者 (n=60) 中，48% 的患者在数据截止时仍处于持续缓解状态。在所有患者 (n=68) 中，3级及以上细胞因子释放综合征CRS发生率为15%，3级及以上神经毒性的发生率为31%。

目前，复星凯特已有一款CAR-T产品获批上市——即2021年6月在国内获批上市的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

目前阿基仑赛注射液虽然不在医保报销范围内，但已被纳入超过40项商业保险，21个省市的城市定制型商业补充保险（惠民保）。近日，北京京惠保首例CAR-T细胞治疗药已完成理赔，100万理赔款已到账。该患者花费79元购买的京惠保，后于2020年12月被确诊为淋巴瘤。另值得一提的是，产品上市半年多来，复星凯特已经与全国25个省市的75家医院合作，建立了阿基仑赛细胞治疗中心，为患者提供规范化的就近CAR-T治疗。

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