基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批有望成为下一代PD-(L)1疗法 _医药

2021

09/15

14:44

医谷网医药

9月15日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其多特异性抗体CS2006/NM21-1480的中国临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。本次获批对于基石药业正在推进的管线2.0战略是一个里程碑式的进展，标志着基石药业创新疗法研究迈出重要一步。

据了解，CS2006/NM21-1480具有独特的分子设计，是同时靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。它仅在与肿瘤细胞表面配体PD-L1结合的情况下，就能条件性地诱导免疫共刺激受体4-1BB，激活抗癌T细胞，因此可能避免过去使用4-1BB激动剂抗体时所观察到的肝毒性。

相比其他PD-L1/4-1BB双特异性候选抗体，它独特的单价结构设计和对PD-L1的超高亲和力，将能够使肿瘤局部PD-L1和4-1BB双重作用的潜力最大化，疗效广泛而持久的同时可以避免全身毒性。此外，通过结合HSA 可延长其半衰期，为患者提供更加便利的给药频率。因此，CS2006/NM21-1480有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药。

正因为上述这些特色，CS2006/NM21-1480作为一种潜在同类最优疗法，可用于单药治疗或与多种疗法联合治疗，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。将开展的临床试验旨在评估CS2006/NM21-1480在多种晚期实体瘤中国患者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示，CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请获得NMPA许可，即将开展临床试验，是基石药业管线2.0战略进程中的重要里程碑，该产品已于2020年4月在美国获批进入首次人体试验，目前该研究在积极进行中。“基石药业聚焦于肿瘤领域新兴疗法中的全球同类首创、同类最优产品。未来, 我们将快速推进包括CS2006/NM21-1480在内的多个产品管线的研发进程，为中国乃至全球的患者带来更多新的治疗选择。”

据悉，CS2006/NM21-1480由基石药业合作伙伴Numab Therapeutics设计研发，已于2020年4月在美国获批进入首次人体试验，目前该研究在积极进行中。根据双方合作协议，基石药业将为CS2006/NM21-1480的研发提供资金直至完成初步Ib期临床试验，同时基石药业将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）、韩国和新加坡拥有独家开发和商业化的权利。Numab则保留该候选药物在全球其余地区的所有权利。

在管线2.0方面，基石药业目前正通过在研发方面的不懈努力，增强内源创新能力，打造具备全球权益的差异化创新药物管线。目前已拥有15款产品线，其中8款为自主研发，7款为引入或共同开发，涵盖了小分子、单抗、多抗及ADC等细分领域。

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