普吉华®一线治疗数据WCLC首次公布,八成RET融合阳性肺癌患者病情获得缓解

医药 来源:医谷网
2021
09/09
09:16
医谷网 医药

近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数,约有 71万肺癌导致的死亡人数。其中,非小细胞肺癌占肺癌的大多数,且存在大量未满足的临床需求。因此,最新的治疗方法也备受行业关注。

9月9日,在由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会(2021 IASLC WCLC)上,港股上市药企基石药业(HK:2616)以口头报告形式公布了选择性RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)治疗RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中国患者的疗效和安全性数据。

数据表明,普吉华®在RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性,整体安全可控,且没有发现新的安全信号。这也是基石药业首次在国际学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性NSCLC中国患者的数据,并计划中国国家药品监督管理局递交此适应证的上市申请。

据了解,这些数据来自于ARROW研究 (ClinicalTrials.gov identifier: NCT03037385) ,它是一项全球性I/II期临床研究,旨在评估普吉华®在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性。截至数据截止日期(2021年4月12日),共有来自10个中国研究中心的68例晚期RET融合阳性NSCLC患者纳入了全球ARROW研究,并接受普吉华®起始剂量为400 mg(每日一次)的治疗,包括37例既往接受过铂类化疗的和31例未接受过系统性治疗的患者。肿瘤缓解通过盲态独立中心评审(BICR)采用《实体肿瘤反应评估标准》(RECIST)1.1版进行评估。

此次公布研究数据令人振奋,在一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的30名患者中,有24例患者疾病获得了缓解,其中2例获得了完全缓解,客观缓解率达到80%;在二线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的33名患者中,有22例患者疾病获得了缓解,客观缓解率达到66.7%。

对此,ARROW研究中国主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示,普吉华®作为国内首个获批的RET抑制剂,填补了 RET融合阳性NSCLC患者的治疗空白。“此次研究数据的公布,不仅进一步验证了普吉华®在二线治疗的确切疗效和良好安全性,更加令人惊喜的是在一线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者中显示了更好的抗肿瘤活性,并且没有新的安全性信号,期待普吉华®惠及更多中国患者。”

实际上,在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群,目前存在大量未满足的临床需求。

本次报告的主讲人、广东省人民医院周清教授表示:“相比于去年WCLC公布的普吉华®二线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,本次的更新数据显示了普吉华®具有更加优异且持久的疗效。这也是首次在学术会议上公布普吉华®一线治疗RET融合阳性中国NSCLC患者数据,此次优异的数据令人鼓舞,该数据将使得普吉华®有望成为国内一线治疗RET融合阳性NSCLC患者新的治疗标准。“

“我们高兴的看到普吉华®不管在一线还是二线RET融合阳性晚期NSCLC中国患者均取得了令人瞩目的肿瘤缓解、快速的起效和持久的缓解时间,并且安全性可控。”基石药业首席医学官杨建新博士表示“我们计划向中国国家药品监督管理局递交一线治疗RET融合阳性的NSCLC的新适应证上市申请,同时我们会继续开展普吉华®在更广泛的RET融合实体瘤中的探索。” 

普吉华®是一种强效、选择性RET抑制剂,今年3月份,普吉华®成为中国首个获批的选择性RET抑制剂,此前,基石药业扩大普吉华®在中国大陆医药及药房的分销范围。目前,基石药业精准治疗药物已覆盖130多座城市的 400 多家医院,覆盖范围内的医院占精准治疗药物的处方销售金额占比约70~80%,基石药业的精准治疗药物被纳入20项商业及政府保险计划。公司半年报数据显示,今年上半年普吉华®销售业绩达4580万元。

行业重磅内容、政策信息及时获取,扫码关注医谷微信公众号

为你推荐

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司资讯

知名药企4888万收购一家营收为0,只有3名员工的保健品公司

如果一家净资产为负,过去一年半营业收入为0,在职员工只有3人的公司作为收购标的,能值多少钱,步长制药认为能值4888万。

2022-08-13 21:26

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老资讯

皮肤糖生物学书写青春新篇,玻色因助力甜蜜抗老

今日,欧莱雅研发和创新中心举办了以“甜蜜抗老,一玻ALL IN”为主题的玻色因(PRO-XYLANETM)专题分享会,分享了欧莱雅20多年对玻色因的研究汇总。

2022-08-12 22:24

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销资讯

国家医保局:首个国产新冠小分子口服药阿兹夫定可临时性纳入医保报销

记者从国家医保局了解到,按照基本医保有关规定,为更好保障诊疗需求,凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品,可以临时性纳入医保支付范围。

文/记者 张萍 郑怡哲 2022-08-12 18:21

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资资讯

浦东生物医药子基金I期张科禾润宣布完成募资

近日,张江科投宣布,浦东生物医药子基金I期——“张科禾润基金”(以下简称“张科禾润基金”)已完成募资,这也是张江科投首支主动管理型基金顺利关闭。

2022-08-12 15:42

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作资讯

“菲上云端,益普众生” ——智云健康携手益普生展开特药治疗领域战略合作

2022年8月12日,上海,智云健康(9955 HK)与益普生集团(Euronext:IPN;ADR:IPSEY),全球特药领域生物制药公司,共同宣布达成战略合作协议,并就合作举行了签约仪式。双方将重...

2022-08-12 14:05

“药转保”短期健康险被银保监会叫停资讯

“药转保”短期健康险被银保监会叫停

近日,一份显示为银保监会财产险监管部门发布的《关于部分财险公司短期健康保险业务中存在问题及相关风险的通报》(以下简称《通报》)在业内流传,明确财险公司要及时排查短期...

2022-08-12 13:32

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态资讯

联拓生物发布2022年第二季度财务业绩并宣布公司近期动态

2022年8月11日,联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,发布公司截至2022年6月30日的第二季度财务业绩并宣布公司近期动态。

2022-08-12 13:04

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地资讯

首个国产新冠口服药挂网价格270元/瓶,已运抵海南、新疆等地

据澎湃新闻报道,8月11日,复星医药方面透露,复星医药联合真实生物积极响应各地政府需求,紧急调配抗新冠肺炎小分子口服药物阿兹夫定片驰援全国多地,近日已陆续运抵河南、海南...

2022-08-12 11:12

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元资讯

新冠疫苗卖不动了?中国生物制药2022年上半年归母净利润同比减少18.71亿元

昨日(8月11日),中国生物制药发布盈利预警公告称,截至2022年6月30日止六个月期间,由于一联营公司财务表现低于去年同期,使得集团归属于母公司持有者应占盈利较去年同期减少...

2022-08-12 10:54

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压资讯

tDCS可有效降低顽固性高血压患者的血压

大多数高血压病患者,经过药物治疗后,血压可以控制在满意水平。但其中15%~20%高血压病患者,在改善生活方式的基础上,即使使用足量或联合3种降压药物(包括利尿剂)后,血压仍...

2022-08-12 10:37

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理资讯

国内首款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗IND获受理

近日,据国家药监局药审中心信息公示,康德赛自主研发用于治疗晚期卵巢癌的个体化树突状细胞(以下简称“DC”)CUD002注射液临床试验的申请已受理(受理号:CXSL2200371国),该...

2022-08-12 09:59

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路资讯

第二届泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛圆满举行 ——罗氏携手生态伙伴共筑数字化医疗创新之路

​2022年8月11日,第二届罗氏泛肿瘤精准诊疗创新生态论坛在罗氏制药中国上海张江园区正式启幕。

2022-08-11 17:40

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权资讯

3.96亿元,华东医药收购核苷原料公司芜湖华仁科技60%股权

近日,华东医药发布公告称,其全资子公司中美华东将合计出资不超过3 96亿元,以增资和受让股份的方式,获得华仁科技60%股权,成为其控股股东。交易完成后,华仁科技将纳入中美...

2022-08-11 16:12

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后资讯

杭州一医美公司隐瞒收入超47亿的背后

在近五年的时间里,一家注册资本500万的公司,收入可以达到什么样的规模,杭州一家医美公司给出了答案:47 55亿,而这还只是隐匿部分的收入。

2022-08-11 16:02

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募资讯

联拓生物完成Mavacamten用于治疗中国梗阻性肥厚型心肌病患者的EXPLORER-CN III期关键临床试验的患者招募

联拓生物(纳斯达克:LIAN),一家专注于为中国和亚洲主要市场的患者带来创新性药物的生物科技公司,2022年8月10日宣布已完成mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病...

2022-08-11 11:39

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案资讯

国产新冠口服药阿兹夫定片纳入新冠诊疗方案

近日,国家卫健委和国家中医药局联合印发《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》(以下简称《通知》),《通知》指出,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒...

2022-08-11 11:08

黄果任国家药品监督管理局副局长资讯

黄果任国家药品监督管理局副局长

昨日(8月10日),人社部官网发布国务院任免国家工作人员。其中,任命黄果为国家药品监督管理局副局长,免去陈时飞的国家药品监督管理局副局长职务。

2022-08-11 09:52

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验资讯

甘李药业每周1次胰岛素制剂获FDA批准开展I期临床试验

近日,甘李药业发布公告宣布,其自研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂GZR4获FDA批准开展I期临床试验,试验由其全资子公司甘李药业(美国)负责。

2022-08-11 09:46

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展资讯

2022中期营收52.1亿港元,远大医药多业务板块齐发力助力公司稳健发展

8月10日晚间,港股上市公司远大医药(0512 HK)公布2022年中期业绩,期内公司营业收入录得约52 1亿港元,同比增长14 1%;归母净利润约10 9亿港元(剔除Telix投资收益变动)...

2022-08-11 08:51

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网资讯

白云山回应被医保局通报:相关产品将降价或撤网

今日(8月10日),广州白云山发公告回应昨日被国家医保局通报一事,称已对通报中涉及的下属分公司进行整改,并对分公司相关责任人予以免职停职处理,相关产品也将降价或撤网。

2022-08-10 14:27