基石药业泰吉华®最新研究数据出炉 四线及以上GIST患者获益明显

医药 来源:医谷网
2021
07/08
11:12
医谷网 医药

胃肠道间质瘤(GIST)治疗领域再传佳音。在日前召开的欧洲消化肿瘤(ESMO GI 2021)线上年会上,基石药业 (香港联交所代码:2616)公布了一组旗下新药泰吉华®(阿伐替尼片)的最新研究数据,结果显示泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性,更值得关注的是,泰吉华®对四线及以上的中国胃肠道间质瘤(GIST)患者也展示出治疗潜力,惠及更多 GIST 患者。

此次公布结果的该项研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®对于不可手术切除或转移性的中国GIST患者的安全性和药代动力学,以及泰吉华®的抗肿瘤疗效。

截至2020年7月31日的研究结果,共计60例患者纳入泰吉华®的安全性评估,其中可评估的携带PDGFRA D842V突变的GIST患者为20例。盲态独立中心审阅委员会(Independent Radiological Review Committee, IRRC)的评估结果证实:对于使用酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者,泰吉华®有着非常显著的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达到了 70%,临床获益率(CBR)高达 80%。该研究结果与国外数据一致,药物疗效高于预期,几乎所有的入组患者都获益。

对于众多晚期 GIST 患者来说,此次公布的研究结果更加振奋人心。研究数据显示,对四线及以上的中国GIST患者,泰吉华®展示出了良好的治疗潜力。IRRC标准评估下的ORR达到17%,CBR达到52%,中位无进展生存期(mPFS)达到5.6个月。

GIST属于罕见肿瘤,但中国人口基数大,每年依然有2~3万人发病。GIST主要出现在50岁以上的中老年,不少中国患者属于中晚期,不适合直接手术。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

泰吉华®是一种激酶抑制剂,获国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。其作为一种精准的靶向治疗药物,不仅解决了PDGFR D842V突变人群的治疗难题,也推动了中国整体精准治疗理念的发展。

此次研究数据的结果为泰吉华®用于四线及以上 GIST 患者提供了有力的证据,使得泰吉华®未来有望让更多晚期 GIST 患者受益。

泰吉华®中国研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“由于现有疗法的获益极为有限,PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。这次ESMO GI更新的数据,进一步验证了泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性,对四线及以上既往治疗的GIST患者展示了治疗的潜力,且安全性和耐受性良好。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到泰吉华®在这次ESMO GI会议上公布中国患者中的I/II期桥接研究的更新数据。研究显示泰吉华®在中国患者中耐受性良好,进一步验证出该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性,同时对四线及以上的中国GIST患者展示了良好的治疗潜力,我们期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”

今年3月,作为中国首个获批用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的不可切除或转移性GIST成人患者的精准治疗靶向药物,泰吉华®在上市仅30天内,便在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近三十家医院同步开出首批处方单,并正式面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。目前该药品(商品名:泰时维)也已在中国台湾地区上市,覆盖全台湾地区患者。

此外, 目前基石药业的合作伙伴还在针对泰吉华®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者进行临床开发。美国FDA已授予其突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。未来,更多中国患者有望受益于泰吉华®。

为你推荐

贝索斯投资,“配置”超强的抗衰老公司Altos诞生资讯

贝索斯投资,“配置”超强的抗衰老公司Altos诞生

据《麻省理工科技评论》日前报道,亚马逊创始人、世界首富杰夫·贝佐斯最新投资了一家名为Altos Labs的初创公司,该公司致力于重新编程人

2021-09-17 15:53

数据洞察需求,Cytiva多措并举助力中国生物制药行业高质量发展资讯

数据洞察需求,Cytiva多措并举助力中国生物制药行业高质量发展

今年3月,为挖掘影响当前生物制药行业发展的关键因素以更好地推动行业高质量发展,Cytiva与《金融时报》的研究部门 Longitude 合作编制《全球生物制药弹性指数》。

文/张蓉蓉 2021-09-17 14:22

南京驯鹿 CD19/CD22 双靶点 CAR-T 启动临床资讯

南京驯鹿 CD19/CD22 双靶点 CAR-T 启动临床

日前,细胞治疗企业南京驯鹿医疗的 CD19 CD22 双靶点 CAR-T在国内启动临床。根据 CDE 临床试验公示平台,这是国内首款启动临床的双靶

2021-09-17 13:29

基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据  同步或序贯放化疗患者均获益资讯

基石药业于ESMO年会公布舒格利单抗重磅研究数据 同步或序贯放化疗患者均获益

舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),患者疾病进展或死亡风险降低36%,并显示出总生存期(OS)明显的获益趋势,死亡风险降低56%。

2021-09-17 10:18

Proteintech战略投资表观遗传学专家Active Motif,完善“人类抗体组计划”资讯

Proteintech战略投资表观遗传学专家Active Motif,完善“人类抗体组计划”

北京时间2021年9月8日,全球著名抗体生产商 Proteintech Group正式宣布:对表观遗传学专家Active Motif 公司进行战略投资!Active Motif 指出,将利用这笔资金扩充其研发创新引擎以及商业布局。

2021-09-17 09:31

基石药业普吉华®与泰吉华®双双纳入新版CSCO癌症诊疗指南用药推荐资讯

基石药业普吉华®与泰吉华®双双纳入新版CSCO癌症诊疗指南用药推荐

近日,2021版中国肿瘤临床协会(CSCO)癌症诊疗指南完成更新,其中对新增诊断手段和治疗用药进行了推荐。

2021-09-16 21:35

李克强主持召开国务院常务会议,审议通过“十四五”全民医疗保障规划资讯

李克强主持召开国务院常务会议,审议通过“十四五”全民医疗保障规划

明年实现全国基本医保用药范围基本统一。

2021-09-16 17:55

腾讯拿下首个第三类医疗器械​注册证资讯

腾讯拿下首个第三类医疗器械​注册证

日前,国家药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》,其中,来自腾讯医疗健康(深圳)有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估

2021-09-16 17:36

第4名死亡患者,30亿美元收购获得的基因疗法再陷风波资讯

第4名死亡患者,30亿美元收购获得的基因疗法再陷风波

日本制药公司安斯泰来基因疗法AT132临床试验再次发生受试者死亡事件,该试验在9月初曾因一名患者肝脏不良反应被暂停,而该患者在暂停用药的

2021-09-16 14:54

细胞治疗企业驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资资讯

细胞治疗企业驯鹿医疗完成1.08亿美元C轮融资

今日(9月16日),细胞治疗企业驯鹿医疗宣布完成1 08亿美元C轮融资,鼎晖百孚领投,建银国际作为主要投资方参与,光大控股、基石资本、信银

2021-09-16 14:50

史安利会长:肿瘤慢病化管理亟需资源整合,联动多方,实现肿瘤患者全程关爱资讯

史安利会长:肿瘤慢病化管理亟需资源整合,联动多方,实现肿瘤患者全程关爱

随着肿瘤诊疗水平和治疗方案的不断突破与创新,肿瘤已成为慢性病,其长期康复管理在肿瘤治疗中显得尤为重要。肿瘤患者组织与康复协会等在提升患者对肿瘤科学认知的同时,也在尝...

2021-09-16 11:58

开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点,肿瘤高血压糖尿病等10个病种纳入资讯

开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点,肿瘤高血压糖尿病等10个病种纳入

2021年底前,每个省(自治区、直辖市,含新疆生产建设兵团,以下统称省)至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点。

2021-09-15 22:08

步长制药拟投资680万元设立全资子公司资讯

步长制药拟投资680万元设立全资子公司

日前,步长制药发布公告,拟出资680万设立一家全资子公司——陕西咸阳顺发有限公司(暂定名,以工商局核准为准)。步长制药表示,为完善步

2021-09-15 16:39

32亿元,云顶新耀license in 3款mRNA疫苗资讯

32亿元,云顶新耀license in 3款mRNA疫苗

日前,云顶新耀宣布与mRNA药物和疫苗开发公司Providence Therapeutics达成两项最终协议:第1项协议是关于在大中华区、东南亚、巴基斯坦等

2021-09-15 16:07

不起眼的中耳炎竟恶化成 “单侧耳聋” ,而立之年从彷徨无措到重燃希望资讯

不起眼的中耳炎竟恶化成 “单侧耳聋” ,而立之年从彷徨无措到重燃希望

我是一名物流工程师,12年前,我被确诊为“化脓性中耳炎”,可没能想到,正是这个看似毫不起眼的“小毛病”,使我的人生从此发生了巨大的转折。

2021-09-15 14:52

基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批  有望成为下一代PD-(L)1疗法 资讯

基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批 有望成为下一代PD-(L)1疗法

该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力,有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。

2021-09-15 14:44

广东山西河南等7省联盟中药集采,涉58个常用及独家品种资讯

广东山西河南等7省联盟中药集采,涉58个常用及独家品种

9月14日,广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,征求意见稿显示,参与本次集采品种报量的联盟地区包括广东、山西、河南、海南、...

2021-09-14 22:10

基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据资讯

基石药业WCLC公布舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注册性临床研究的更新数据

9月14日,由国际肺癌研究协会举办的2021年世界肺癌大会 (2021 IASLC WCLC)上,港股上市创新药企基石药业(HK:2616)以口头报告形式公布了舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌注...

2021-09-14 10:30

III期临床研究CheckMate-743三年随访结果显示:与化疗相比,欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤一线治疗显示出持久的总生存获益资讯

III期临床研究CheckMate-743三年随访结果显示:与化疗相比,欧狄沃联合逸沃用于不可切除的恶性胸膜间皮瘤一线治疗显示出持久的总生存获益

近日,百时美施贵宝宣布,CheckMate-743临床研究三年随访数据显示,与含铂标准化疗相比,无论组织学类型如何,欧狄沃(纳武利尤单抗)联合逸沃(伊匹木单抗)用于不可切除的恶性...

2021-09-14 09:41

献血浆者须知(2021年版):献血浆者不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆资讯

献血浆者须知(2021年版):献血浆者不能跨采浆区域献血浆或者流动献血浆

献血浆者只接受单采血浆机采集血浆,拒绝手工操作采集血浆。

2021-09-13 22:16