基石药业宣布普吉华®RET突变甲状腺髓样癌临床数据达预期,有望国内首个获批

医药 来源:医谷网
2021
06/28
10:48
医谷网 医药

仅仅几天后,港股上市的创新药企基石药业(2616.HK)公开宣布旗下选择性RET抑制剂普吉华®在另一适应症研究数据达预期。

6月28日,基石药业宣布其选择性RET抑制剂普吉华®在晚期或转移性转染重排(RET)突变甲状腺髓样癌 (MTC)中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。这是继今年3月在中国获批用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者后,普吉华®在甲状腺癌领域取得的又一重磅进展。

由此,作为国内首个获批的选择性RET抑制剂,普吉华®凭借适应症的广泛布局、优越的有效性和首创价值,将在未来迸发出更大的市场潜力。

有望成为国内首个获批的RET变异甲状腺癌的精准靶向药物

研究数据显示,普吉华®(普拉替尼胶囊)在需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC中国患者中,显示出了优越和持久的抗肿瘤活性,与以往报道的ARROW全球人群中一致,整体安全性与全球人群相似。

ARROW研究主要研究者、天津市人民医院院长高明教授表示,近年来,甲状腺癌发病率持续上升,但临床上用于RET突变MTC的治疗方案极为有限。针对RET变异的精准靶向药物在甲状腺癌适应证还均未在国内获批。“我们很高兴看到普吉华®在RET突变MTC中国患者的关键性临床研究达到预期的结果,期待普吉华®能够满足更多甲状腺癌患者亟待解决的临床需求。”

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据,中国在2020年约有22万新发甲状腺癌病例数,其中女性新发病例数约为17万。甲状腺癌发病率位居我国城市地区女性所有恶性肿瘤的第4位。大约10-20%的甲状腺乳头状癌患者携带RET融合,晚期甲状腺髓样癌(约占甲状腺癌的2-5%)患者携带RET突变。

但中国RET突变型甲状腺髓样癌患者目前尚无有效的获批标准治疗方案。普吉华®针对晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌(TC)的适应证已滚动递交获NMPA受理并被纳入优先审评,有望成为首个获批的RET变异甲状腺癌的精准靶向药物。

基石药业首席医学官杨建新博士表示,基石药业已于今年4月向NMPA滚动递交了普吉华®用于RET突变MTC和RET融合阳性TC的适应证,并被NMPA纳入优先审评。据了解,基石药业计划在近期召开的国际学术会议上公布该注册研究的具体数据。

覆盖多适应症,普吉华®市场潜力强劲

RET融合和激活突变是许多癌症类型中的关键疾病驱动因素,中国每年新增RET突变癌症患者超过80000例。近来肿瘤治疗日趋精细化,一般都要进行检测以了解患者的基因突变情况,然后根据患者的情况进行精准治疗。

随着普吉华®在RET突变甲状腺髓样癌研究达预期,该产品在RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)和RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)均表现出强劲的市场潜力。

作为国内首个获批的选择性RET抑制剂,普吉华®是一个靶向肿瘤驱动基因RET的国家一类新药,目前获批适应症是用于治疗既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者,其在国内市场已经占据先机,首批处方量已超过200个,已经在NSCLC领域展现出强势的市场价值。

肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,85%以上为NSCLC。在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。而RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在NSCLC中RET融合患者约占1- 2%,常见于不吸烟的年轻人群,在中国,每年新增RET突变癌症患者超过8万例,且人数具有增加趋势。

普吉华®的上市对于国内RET融合阳性NSCLC治疗来说是划时代的。在普吉华®上市前,国内临床上针对RET融合阳性NSCLC患者的一线标准治疗方案为含铂双药化疗,但疗效并不理想。并且,在强大数据支持下,普吉华®极有可能从当前二线治疗RET融合阳性NSCLC的适应症进一步拓展到一线治疗RET融合阳性NSCLC,该项上市申请有望在近期递交国家药监局。

由此,普吉华®在肺癌和甲状腺癌两个重要癌种中都占有足够的市场分量。除了非小细胞肺癌、甲状腺癌,基石药业正通过篮式试验,积极开发其他多种适应症的可能性。相信随着新适应症的广泛布局,普吉华®凭借优越的有效性和首创价值,将体现出更大的市场潜力。

为你推荐

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心资讯

冬雷脑科医生集团携手张强医生集团 打造国内首家国际化静脉血栓诊疗中心

​9月28日,张强医生集团(上海)静脉血栓中心在上海冬雷脑科医院揭牌。

2021-09-28 13:56

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)资讯

国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告(2021年第72号)

最新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

2021-09-28 10:23

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录资讯

国务院:探索制定国家儿童基本药物目录

国务院日前印发《中国妇女发展纲要(2021-2030年)》和《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》。

2021-09-27 23:08

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台资讯

再鼎医药与微医达成战略合作:建立线上线下一体化医疗健康服务平台

双方依托各自优势,优先从肿瘤疾病领域开始,共同探索开发先进的专病垂直领域的管理模式。

2021-09-27 21:09

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓资讯

药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓

9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和 或难治性多发性骨髓瘤(r r MM)。

2021-09-27 15:38

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式资讯

吉利德科学与中国性病艾滋病防治协会达成战略合作,携手探索推进我国HIV预防模式

此次合作旨在发挥双方优势,结合中艾协对HIV AIDS防治的丰富经验和吉利德在抗病毒领域的深厚积累,探索我国HIV暴露前预防和暴露后预防的实施模式,提高从事暴露前和暴露后医疗...

2021-09-27 15:18

苹果的第二张中国医疗器械注册证资讯

苹果的第二张中国医疗器械注册证

苹果公司在中国获得的第二张医疗器械注册证。

2021-09-27 14:14

浙江:新增54项医疗服务纳入医保资讯

浙江:新增54项医疗服务纳入医保

近日,浙江省医疗保障局印发《关于公布新增基本医疗保险医疗服务项目的通知》,自2021年10 月1日起执行。

2021-09-26 21:53

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”资讯

基石药业入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”

港股上市创新药企基石药业(HK: 2616)凭借其卓越的研发能力和成果入选2020年度“中国生物医药企业创新力百强”榜单,并荣登“中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”,跻身行...

2021-09-26 19:07

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯资讯

微创医疗机器人拟港股上市,已通过港交所上市聆讯

据港交所9月24日披露,微创医疗机器人(集团)股份有限公司通过港交所上市聆讯,拟港股上市。

2021-09-26 16:42

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品资讯

恒瑞第2款在美国获批临床的ADC产品

9月25日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”)发布公告称,其收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)关于同意注射用 SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究...

2021-09-26 11:30

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈资讯

勃林格殷格翰携手镁信健康、圆心科技,打造患者全病程管理生态圈

根据协议,勃林格殷格翰与镁信健康推出创新支付项目,满足房颤患者对口服抗凝药的长期使用需求;与圆心科技的深度合作将聚焦于患者触达管理、医生教育、疾病教育等方面,共同打...

2021-09-26 10:55

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?资讯

寻找数字化医疗新机遇,海豚数字医疗产业园主办的这次高峰论坛又有哪些新探索?

成都市双流区卫生健康局、成都市双流区医疗保障局、成都市双流区投资促进局指导,桃子健康集团、海豚数字医疗产业园主办,成都芯谷产业园发展有限公司提供支持,动脉网承办的海...

2021-09-26 10:09

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者资讯

拜耳将非奈利酮III期临床研究项目扩展到非糖尿病肾病患者

2021年9月20日,拜耳宣布启动 FIND-CKD 研究,这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究,考察在指南推荐疗法基础上加用非奈利酮治疗非糖尿病慢性肾病的疗...

2021-09-26 09:51

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开资讯

2021CSCO:共赴肿瘤患者全程关爱之旅,共建肿瘤患者全程关爱新生态,肿瘤患者全程关爱研讨会隆重召开

《“健康中国2030”规划纲要》的出台旨在以患者为先,实现全人群、全周期的疾病健康管理,全面提升肿瘤认知度,全力提高总体癌症5年生存率,肿瘤慢病化管理意义重大。肿瘤患者在...

2021-09-26 09:22

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目资讯

江苏:暂停CIK细胞输注治疗价格项目,取消肿瘤抗原制备价格项目

近日,江苏省医疗保障局、江苏省卫生健康委员会决定暂停细胞因子活化杀伤(CIK)细胞输注治疗(编码310800024)价格项目,取消肿瘤抗原制备(编码310800024- a)价格项目,自20...

2021-09-25 10:59

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘”  陈晓春教授:早期诊断是关键资讯

阿尔茨海默病常表现为“近事遗忘” 陈晓春教授:早期诊断是关键

阿尔茨海默病是常见的老年人神经退行性疾病,严重危害老年人的身心健康,已成为严峻的社会公共卫生问题。中华医学会神经病学分会痴呆和认知障碍学组组长、福建医科大学校长陈晓...

2021-09-24 17:51

共筑可持续医美生态圈  2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行资讯

共筑可持续医美生态圈 2021“三正规·放心美”启动仪式在京举行

旨在促进医美行业持续健康发展的 2021“三正规·放心美”启动仪式在北京举行,活动由中国整形美容协会联合人民网·人民健康、艾尔建美学等机构共同发起。来自中国整形美容协会...

2021-09-24 16:54

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了资讯

少见的颅内静脉窦血栓形成诊治搞不明白?看这篇文章就够了

患者,女性,44岁,因“头痛3天”入院。

文/二军大 2021-09-24 16:10