我国首个卵巢癌靶向药今日获批_医药

2018

08/23

11:02

医谷网综合报道医药

今日（8月23日），阿斯利康与默沙东中国联合宣布，其PARP抑制剂利普卓（奥拉帕利，海外商品名Lynparza）已得到国家药品监督管理局的批准上市，主要针对的是铂敏感复发卵巢癌患者，这也是首个在我国获批上市的卵巢癌靶向新药。

卵巢癌作为一种常见的女性生殖器官恶性肿瘤，发病率居妇科恶性肿瘤第三位，死亡率更是高居妇科肿瘤首位。全国首个大型卵巢癌诊疗现状综合调研报告显示，过半公众以及患者对于卵巢癌缺乏认知，近60%患者在确诊时已是晚期。在过去三十年中，国内对于卵巢癌的治疗主要还是采用肿瘤细胞减灭术及基于铂类、紫杉烷类的化学疗法，存活率虽有所改善，但依然难以达到满意的减瘤效果，且存在着化疗耐药、复发转移、并发症多等问题，使得患者的5年存活率仅为39%。而分子靶向药奥拉帕利在临床研究中取得的出色进展，则为卵巢癌患者提供了全新的治疗手段。

据了解，奥拉帕利是一种创新的首个口服多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂药物，可以利用肿瘤DNA损伤反应（DDR）途径的缺陷，优先杀死癌细胞。相关体外研究已显示，由奥拉帕利诱导的细胞毒性可能参与了PARP酶活性的抑制过程，并促进了PARP-DNA复合物的形成，最终导致DNA损伤与癌细胞的死亡。

在一项名为Study19的临床试验中发现，铂敏感复发性浆液性卵巢癌的患者接受奥拉帕利维持治疗对比安慰剂，使PFS（无疾病进展时间）延长近2倍。随后，III期临床研究SOLO-2也证明，对于BRCA突变的卵巢癌患者，奥拉帕利组相较于安慰剂及标准化疗的疗效，显着延长了PFS（中位PFS19.1个月vs 5.5个月）。1且study 19后期的随访数据显示，无论是否携带BRCA突变，奥拉帕里作为维持治疗可降低疾病进展或死亡风险达65%，并显着改善患者的无进展生存期。

同时，临床试验结果还显示，在晚期卵巢癌的单药治疗上，奥拉帕利总体具有很好的耐受性与安全性，可用于长期支持治疗，且奥拉帕利治疗期间的不良反应多是轻至中度，减量或停药后可缓解。

此前，奥拉帕利已被美国FDA和欧盟批准用于治疗BRCA突变的晚期卵巢癌患者，同时，于今年年初被FDA获批用于治疗携带胚系BRCA基因突变（gBRCAm）、且人类表皮生长因子受体2（HER2）为阴性的转移性乳腺癌患者。

来源：医谷网综合报道

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