我国首个CAR-T疗法临床试验申请获批_医药

2018

03/13

16:50

医谷网医药

今日（3月13日），南京传奇生物科技有限公司（以下简称南京传奇）正式收到由CFDA授出的有关LCAR-B38M CAR-T用于自体回输的临床试验批件。目前，企业处于等待制证过程中。

2017年12月11日，南京传奇LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂正式递交临床申请，并且获得CFDA受理，受理号为CXSL1700201，据了解，2018年年1月，CDE很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评，但2月所有程序倒回，重新回到待审评状态，直到3月初再次完成审评。

2017年6月，南京传奇在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的数据显示，在一项有35名复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中，该疗法的客观缓解率达到了100%！在最早接受治疗的19名患者里，14名达到了严格的完全缓解（sCR），剩下5名出现部分缓解，其中4名的状况非常良好。值得一提的是，该试验中5名经治超过1年的患者依旧处于sCR期。这项CAR-T疗法在多发性骨髓瘤的治疗中展现的优异数据给业界带来惊喜，该公司也被誉为本届ASCO的黑马，据南京传奇的首席科学官Xiaohu （Frank） Fan博士曾透露，该公司计划在中国招募100名患者参与临床试验。在美国，类似的临床试验有望在2018年启动。

在继南京传奇后，截至到目前，CFDA受理了10家公司共计14个CAR-T细胞治疗临床申请，包括科济生物、智飞生物、银河生物等公司均有申报，但从审批进程来看，目前除了南京传奇完成技术审评外，其他都还未开审或正处于评审的过程中。

另据行业人士预测，我国首个自主研发的CAR-T疗法有望在三年内获批，而价格也将会降到人们可承受的范围内，甚至在10万元人民币以内，这也将远远低于目前的癌症疗法中免疫检查点抗体PD-1治疗常规剂量每年15万美元的成本。

来源：医谷网

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