波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融系统进入创新医疗器械特别审查程序

医疗器械 来源:医谷网
2021
12/27
19:22
医谷网 医疗器械

2021年12月23日,全球领先的医疗科技公司波士顿科学(NYSE:BSX)旗下产品FARAPULSE脉冲电场消融(PFA)系统通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)审批,获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。这意味着该创新消融系统惠及中国患者的步伐有望提速。

《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械研究与创新,促进新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展 。因此审查程序对于创新性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。据悉,实行至今该审查程序申报通过率仅20%。

作为目前欧洲已上市的脉冲电场消融系统,FARAPULSE PFA系统已获得欧盟CE认证用于治疗阵发性房颤(PaAF),此前亦获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定。此次FARAPULSE PFA系统成功进入“绿色通道”,更是对其优势的进一步认可,未来该系统将有望为中国房颤消融领域带来巨大变革。

房颤是最常见的快速性心律失常之一,主要由肺静脉异常电活动引发,若长期得不到有效治疗,易诱发脑卒中和心力衰竭,引发严重后果。目前,导管介入消融手术是常见的房颤治疗手段之一,即通过肺静脉电隔离术(PVI)来实现治疗目的。FARAPULSE PFA系统作为房颤消融治疗的新生力量,以创新优势带来对于患者和医生的双向获益:

革新性的脉冲电场消融能量:FARAPULSE PFA系统提供的非热能能量源具有高组织选择性,能够保障消融的持久性 ,同时能够避免损伤消融目标区域的邻近组织,降低并发症的发生率。

形态和直径可调的独特消融导管:FAPAPULSE PFA系统独特的导管能够适应不同的肺静脉形态,实现稳定贴靠,提升临床操作灵活性。导管到位后,该系统的能量可在数秒内释放,极大地缩短手术时间。对医生而言,PFA操作更易于掌握,可帮助医生有效缩短学习曲线,以加速推动阵发性房颤导管介入消融手术的普及。

由于脉冲波形参数设定的不同,不同PFA系统的治疗效果也存在差异。而作为在欧洲已上市的PFA系统,FARAPULSE PFA系统已经累积了目前较为完善且具有长期随访的临床数据,目前积累的临床证据已经形成了较为成熟的手术操作流程和参数设置,支持其让房颤患者获益。

在刚刚结束的2021年进博会上,FARAPULSE PFA系统也实现了其重磅 “亚洲首秀”。借助于进博会强大的溢出效应,这一创新技术获得了更高的业内认知度,拥有了更广阔的展现舞台,开启了中国历程的新篇章。随着FARAPULSE PFA系统的上市,波士顿科学将有望在房颤治疗领域为中国医生提供更为全面的综合治疗方案,以满足不同的临床偏好和个性化的患者需求。

“FARAPULSE PFA系统进入创新医疗器械审批‘绿色通道’,为其在中国的上市之路提供更多帮助。 在中国,波士顿科学不断受益于政府的一系列创新政策,这也给予我们充分的信心不断扎根中国,加码全球前沿技术和产品的引入。”波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示,“因此,我们非常期待,也将不遗余力地推动FARAPULSE PFA系统的加速引进,希望将来能够真正为国内广大房颤患者消融‘心’危机,更好地践行我们‘为生命创新’的使命。“

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