华熙生物终止引进合作,Medytox肉毒素入华折戟

医疗健康 来源:医谷网
2022
08/10
13:57
医谷网 医疗健康

华熙生物早在7年前就寄予厚望的肉毒素产品,如今“凉凉“了。

七年前联姻

近日,玻尿酸巨头华熙生物发布公告称,旗下全资子鉅朗公司和开曼华熙已委托律师于7月29日向韩国肉毒素厂商Medytox发出律师函,行使其权利终止及/或撤销及/或解除合资协议及依据合资协议签署的其他相关协议,并保留就此事追究Medytox相关法律责任的一切权利。该合作协议终止后,意味着华熙生物失去了Medytox的肉毒素产品在中国大陆地区的独家代理权。

至于终止合作的原因,华熙生物在公告中表示基于以下几方面因素,包括Medytox自合资协议签署后从未向华熙美得妥提供任何相关产品以供销售;韩国食品药品安全部于2020年采取的行政措施,Medytox一系列的产品(其中包括肉毒素产品)遭受召回和销毁的命令、取消产品批准的程序以及暂停制造销售和使用的命令;Medytox在中国注册的肉毒素产品注册状态自2019年11月11日起一直为在国家药品监督管理局药品审评中心审评审批中,至今未完成产品注册手续,而未经注册的相关产品无法在中国进行销售。

据了解,这次终止的合作可以追溯至七年前,2015年5月,华熙生物与Medytox签署合资协议,在香港注册成立合资公司中国华熙美得妥股份有限公司(Medybloom,简称华熙美得妥),用以在国内开发、拓展及销售Medytox生产的特定注射用A型肉毒毒素产品(Meditoxin),以及其他医疗美容产品。

2016年8月,在完成独家代理协议的签署工作后,华熙美得妥拥有Medytox相关产品在中国大陆地区的独家代理权,并承担相关产品在中国大陆地区的注册工作。

2018年9月,华熙生物又通过其香港全资控股子公司鉅朗公司以1678万港币的对价向开曼华熙收购了其持有的华熙美得妥50%股权,并承接开曼华熙于合资协议下的权益,2020年3月,鉅朗公司及Medytox又向华熙美得妥各增资1700万港币共计3400万港币,用于支持华熙美得妥的进一步发展,支付相关产品的后续注册费用及运营费用。

合作流程进行得一切顺利,彼时,华熙生物视该合作为重要里程碑事件,并公开表示与Medytox的合作,将使华熙生物医美生态链粘性进一步增强,能够更有效地发挥华熙‘终端+应用+内容+平台’的医疗美容生态链战略的独特优势,为华熙生物转型为医疗美容解决方案提供商建立坚实基础。

但随着一纸公告,当初对于“联姻“的美好畅想灰飞烟灭。

Medytox产品频频“暴雷”

业界对于华熙生物与Medytox的分手评论认为是前者“遇人不淑“,被”坑掉“7年的青春。

事实上,华熙生物最初的眼光并不差,据Medytox官网显示,其成立于2000年,在2006年正式推出肉毒素产品Meditoxin,这也是韩国首款、全球第四款A型肉毒素产品,2013年,上市液体肉毒素产品Innotox,2016年又推出第三款肉毒素产品Coretox。

自上市以来,Meditoxin的先发优势逐步凸显,Medytox方面称,Meditoxin自2009年起在本土市场的占有率接近40%,一度成为韩国市占率第一的肉毒素。另据瞪羚社的报道,截至2019年,Meditoxin共售出1690万瓶,2019年收入达到867亿韩元,占Medytox整体收入的42.1%。

图片来源瞪羚社

但到了2019年,Medytox的产品开始“暴雷”。

2020年6月,据韩国相关部门调查,Medytox在生产过程中使用未经批准的原液,通过材料造假获得流通许可,违反韩国《药师法》等相关法律规定,韩国食品医药品安全厅(食药厅)将无限期暂停生产、销售和使用Meditoxin三种规格的产品,并于2020年6月25日起撤销Meditoxin的批准文号。

此外,Innotox也因以不正当手段获得医药品品种许可和变更许可,伪造产品稳定性实验资料,违反了韩国《药事法》第76条起被吊销生产许可,已于2021年1月26日生效。再加上此前被吊销许可的Coretox,Medytox的三款肉毒素已全军覆没。

因此,有行业人士表示,在这种背景下,Meditoxin在中国的申报几乎不可能被批准,华熙生物方面也决定“及时止损”。

对于此次合作的终止,华熙生物表示,不会影响公司现有的医疗终端业务,也不影响其他正常的生产经营活动,且公司及其控股子公司在从事相关产品的开发、推广、销售等方面不存在竞业限制。同时,华熙生物表示,公司将立足自身战略规划,关注行业发展动态,未来不排除寻求其他肉毒素产品的合作机会。

但华熙生物想再选择肉毒素合作标的重新出发,或许已经没有那么容易了,至少已经失去了一部分先发优势。

华熙生物还有机会吗

肉毒素作为肉毒杆菌的分泌物,是由肉毒杆菌在繁殖过程中产生的一种神经毒素蛋白,在体内,肉毒素可以干扰乙酰胆碱从运动神经末梢的释放,阻断神经和肌肉之间的信息传导,使肌肉纤维不能收缩。在医美行业中,肉毒素的主要应用是肌肉痉挛和除皱纹,注射效果维持时间一般为3-6个月,在皱纹复发和肌肉增大后可再次注射,肉毒素拥有8个亚型,目前医美行业中广泛使用的是A型可注射型肉毒毒素。肉毒素一经推出便赢得了广大爱美人士的青睐,成为了轻医美注射类市场的坚挺产品。

据美国透明市场研究公司的数据,2017年全球肉毒素市场规模约为45.27亿美元,预计至2026年或将达到87.19亿美元,年均复合增长率为7.6%。智研咨询数据显示,2015-2018年,国内肉毒素市场复合增长率高达30.8%;到了2018年,国内正规渠道肉毒素市场规模为39.2亿元,预计2025年可达140亿元。

在中国市场,国家相关监管部门对肉毒毒素产品的管制非常严格,市场准入门槛极高,截至目前,国内市场有四款肉毒素获批上市,分别是美国艾尔建旗下的保妥适、英国益普生(Ipsen)旗下的吉适(高德美代理)、韩国Hugel旗下的乐提葆(四环医药代理),以及唯一一款国产肉毒素——中国医药集团旗下兰州生物的衡力。

其中,衡力是中国市场上市的首款肉毒素产品,于1997年获批,衡力上市两年后,1999年,美国FDA批准上市的全球首款肉毒素产品保妥适获得中国原CFDA批准上市,吉适和乐提葆分别于2020年6月和10月获批。

根据招商证劵报告,国内上市公司正纷纷通过代理和股权投资等方式布局肉毒素领域,预计未来几年会有更多肉毒素产品上市。

2020年,华东医药与韩国公司Jetema战略签约,获得后者肉毒素产品在中国的独家代理权,预计该产品将于2024年获批上市;2021年3月,昊海生科与EirionTherapeutics签署相关协议,获得肉毒素产品代理权。此外,2021年10月,爱美客公开表示,其肉毒素产品正处于三期临床阶段,预计将于2023年提交新药申请,同时,爱美客还完成了对韩国公司肉毒素公司Huons Bio的增资并收购了部分股权。

同行们已在发力,而华熙生物却在此时失去合作标的,援引21世纪经济报道来自行业人士的表述,国内公司与国外掌握肉毒素技术的企业从签订合作协议到推出肉毒素产品,基本需要4至6年的时间,虽然华熙生物主营业务暂不受此事影响,但长远来看,如果不能及时跟上行业节奏,那么在这一关键产品布局上的阵痛还将持续。

来源:医谷网

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