中检院发布:新冠抗原和核酸国家标准品适用于分析性能评估,不用于注册及监督检验!

医疗健康 来源:医谷网
2022
05/27
15:39
医谷网 医疗健康

近日,中国食品药品检定研究院对外发布《关于新型冠状病毒抗原和核酸国家标准品订购的相关问题说明》(以下简称说明)。

《说明》明确:新型冠状病毒(野生株)抗原国家标准品(编号370112;批号370112-202201):适用于新型冠状病毒抗原检测试剂(包括但不限于免疫层析法、化学发光法等)性能分析评估。新型冠状病毒(德尔塔株)核酸国家标准品(编号370100;批号370100-202101):适用于新型冠状病毒核酸诊断试剂性能分析评估。以上两个标准品均不用于注册及监督检验。

同时,对于新冠抗原和核酸检测试剂产品的对外销售和条件,《说明》强调购买方须为国内新冠病毒诊断试剂已获批上市的单位、国内新冠病毒检测试剂研发单位,及其他有新冠标准物质紧迫需求的相关单位,不对代理机构及个人销售,且购买单位应具备生物安全二级实验室,且生物安全二级实验室和所从事的新冠病毒相关实验活动均已在卫健委进行备案,购买后仅限在本单位使用。

此外,对于对外销售原则和购买流程,《说明》也提出了相应的要求。

《关于新型冠状病毒抗原和核酸国家标准品订购的相关问题说明》

为更好地促进我国新冠病毒核酸和抗原诊断试剂检测性能提升,我院正在研制新冠病毒不同变异株抗原和核酸系列标准品,目前已研制成功新型冠状病毒(野生株)抗原国家标准品和新型冠状病毒(德尔塔株)核酸国家标准品并对外提供。

一、国家标准品信息

新型冠状病毒(野生株)抗原国家标准品(编号370112;批号370112-202201):适用于新型冠状病毒抗原检测试剂(包括但不限于免疫层析法、化学发光法等)性能分析评估。

新型冠状病毒(德尔塔株)核酸国家标准品(编号370100;批号370100-202101):适用于新型冠状病毒核酸诊断试剂性能分析评估。

以上两个标准品均不用于注册及监督检验。

二、对外销售对象及销售条件

1、购买方须为国内新冠病毒诊断试剂已获批上市的单位、国内新冠病毒检测试剂研发单位,及其他有新冠标准物质紧迫需求的相关单位,不对代理机构及个人销售。

2、根据卫健委相关管理要求,购买单位应具备生物安全二级实验室,且生物安全二级实验室和所从事的新冠病毒相关实验活动均已在卫健委进行备案。

3.购买后仅限在本单位使用。

三、对外销售原则

销售原则:优先满足已有新冠诊断试剂产品获批上市企业产品性能评估、企业参考品(标准品、对照品)标化及质量检验需求,在此基础上,也可提供给其他有新冠标准物质紧迫需求的相关单位。

四、购买流程 

符合购买条件的单位采购流程如下:

1、购买前,购买单位请提前发送邮件至电子邮箱(NIFDC_IVD2@163.com)进行咨询确认。邮件中请提供:⑴购买单位信息(单位性质:新冠诊断试剂产品获批企业(获批产品注册证扫描件)、新冠试剂研发企业等);⑵生物安全二级实验室备案证明和新冠病毒实验活动备案证明(加盖购买单位公章的pdf版扫描件)。

2、收到经工作人员在咨询邮箱确认能够采购的回复后,购买单位请将款项金额采用公对公转账的方式,转账至下列账户:

【户名】:中国食品药品检定研究院

【账号】:020 000150908920 2642

【开户行】:中国工商银行北京崇文支行永定门分理处

【特别注意】:请在转账单添加备注,注明购买品种的编号和数量。

3、付款3—5个工作日后,可将购买方开票信息、需要开具的发票类型(普通发票或3%增值税专用发票)、转账凭证发至参考品/标准品说明书中“咨询邮箱”,或致电010-67095518咨询并告知赵老师或宋老师,确认款项是否到账。如款项已到账,由业务科室协助开具发票后(一般情况下,收到开票信息后约5个工作日可以开好发票),购买单位致电010-67095518咨询赵老师或宋老师确定领取参考品和发票时间。

4、购买单位需自行上门提货;为保证标准品的稳定性,请自带符合条件的保温和运输/保存用包装材料。取货时需携带身份证件、加盖购买单位公章的介绍信(需包含提货人姓名、身份证号、联系电话、单位名称,以及采购标准物质名称、批号、数量及用途)。

五、注意事项

1、请务必先经邮箱确认后再进行汇款(或转账)。对于未经邮箱确认且不符合购买条件的单位,请勿汇款;如已事先汇款(或转账),我单位将主动发起退款手续,但流程可能花费时间较长。

2、在进行实验室活动时,请务必严格按照国家相关的法律法规(包括但不限于:最新版国家卫健委《新型冠状病毒肺炎防控方案》、国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》等)的要求进行操作,避免因实验室操作不当而导致核酸沾染对疫情防控的影响。如有违反,购买单位将承担所产生的一切后果。

3、本标准品应在-20℃及以下条件保存和运输;短时间内(例如不超过5天)可2~8℃运输。在运输过程中,请务必保证密封完好,避免因运输中样本溢洒导致的核酸沾染对疫情防控造成影响。如有违反,购买单位自行承担所产生的一切后果。

六、联系人及电话

赵老师或宋老师 010-67095518 

中检院

2022年5月26日

来源:医谷网

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