药明巨诺第二款CAR-T疗法获批临床,瑞基奥仑赛1年随访数据揭晓

医药 来源:医谷网
2021
09/27
15:38
医谷网 医药

9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,药明巨诺JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受体T细胞)临床试验申请获得药监局批准,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(r/r MM)。这是继9月初瑞基奥仑赛注射液获批上市后,药明巨诺在中国申报的第二款CAR-T疗法。

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图片来源:CDE

JWCAR129靶向BCMA,为药明巨诺获批临床试验的第二款CAR-T疗法

JWCAR129是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的自体CAR-T产品,该候选药最初由百时美施贵宝(BMS)旗下Juno Therapeutics公司开发。2019年4月,药明巨诺与Juno Therapeutics订立许可协议,获得了在中国大陆、香港及澳门地区研究、开发、商业化及制造JWCAR129或相关诊断产品的许可权,开发JWCAR129用于治疗或改善癌症或自身免疫性疾病。

根据药明巨诺此前披露的信息,自收购JWCAR129以来,凭借独特的制造工艺,该公司已开发出简化及优化的JWCAR129制造工艺。此外,该公司也计划开拓创新的方法,例如与γ-分泌酶抑制剂和其它CAR-T产品的结合疗法,进一步提高JWCAR129的整体功效和安全性。2021年7月,JWCAR129临床试验获国家药监局受理。本次临床试验获批意味着,JWCAR129有望很快在中国迈入临床开发阶段。

12个月总生存率为76.8%,药明巨诺公布已上市首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛1年随访数据

值得一提的是,2021年9月,药明巨诺的首款CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液(商品名“倍诺达”)正式获批,这是继复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液之后的第二款国内获批CAR-T产品。

近日,药明巨诺在第24届中国临床肿瘤学会年会(CSCO)上公布了瑞基奥仑赛注射液(研发代号:JWCAR029)治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性(r/r)大B细胞淋巴瘤(LBCL)(RELIANCE研究)的1年随访数据

RELIANCE 研究是一项在中国进行的 II 期、开放、单臂、多中心研究,纳入了59例复发/难治性大B细胞淋巴瘤且至少经历2线既往治疗失败的成年患者。到数据截止日2020年12月31日为止,在58例可评估有效性的患者中,结果包括:

瑞基奥仑赛注射液显示持续的缓解,并显示出长期生存获益。17.9个月的中位随访时间中,最佳客观缓解率为77.6%,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率(“OS”)为76.8%;

瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因数释放综合症(≥3级)(“CRS”)为5.1%,较低的严重神经毒性(≥3级)(“NT”)为3.4%;及17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;

RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有着良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

除治疗大B细胞淋巴瘤之外,药明巨诺还在陆续开发瑞基仑赛的新适应症,包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、二线弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

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图片来源:药明巨诺官网

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