国产第二款BTK抑制剂获批上市

医药 来源:医谷网
2020
12/28
15:44
医谷网 医药

日前,诺诚健华自主研发的新型BTK抑制剂奥布替尼(商品名宜诺凯)获得国家药监局批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。此前,这两项适应症上市申请均被国家药监局药审中心(CDE)纳入优先审评,这是诺诚健华首个获批的产品,也是国内上市的第二款国产BTK抑制剂,首款BTK抑制剂为百济神州的泽布替尼,于今年6月在中国获批上市。

据了解,BTK是B细胞受体信号通路的关键组成部分,是各种淋巴瘤(主要是NHL)中细胞增殖和细胞存活的重要调节剂,BTK抑制剂阻断B细胞受体(BCR)诱导BTK活化及其下游信号通路,可成功阻断BTK激活会导致B细胞生长抑制和细胞死亡。

在今年召开的第62届美国血液学协会(ASH)年会上,诺诚健华公布了一项单药治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤中国患者的II期临床研究数据,该研究共入组106名患者,中位随访时间为16.4个月,大多数患者处于疾病晚期,根据Lugano标准(2014)评价,总缓解率为87.9%,93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价,完全缓解率(CR)达到34.3%。

据诺诚健华官网信息显示,现阶段,奥布替尼还有多项临床研究正在进行中,包括在中国进行三项II期试验,以评估奥布替尼作为MZL、CNSL及WM二线单一疗法的疗效,同时,诺诚健华还正与有关当局沟通,计划在中国启动一项奥布替尼一线治疗CLL/SLL患者的III期临床研究等多项临床试验。在美国,奥布替尼作为B细胞恶性肿瘤单一疗法的I期篮子实验已启动。

根据此前诺诚健华发布的招股书显示,公司已为奥布替尼上市商业化做了充足的准备,一方面,诺诚健华现阶段正在广州建造一个占地50000平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,另一方面,诺诚健华以分阶段的方式培育商业化能力,预计在产品上市时将拥有80到90名销售代表,覆盖全国300余家医院,倘若奥布替尼在获批后能能被纳入国家医保目录,计划将商业团队扩大至约150名销售代表,覆盖全国800多家顶级医院。

虽然已做了了全方位布局,但奥布替尼面临的市场竞争格局正在愈发激烈。

在市场容量方面,根据弗若斯特沙利文分析,BTK抑制剂的全球销售额在2018年达到45亿美元,依据23.3%的复合增长率,这一市场在2023年将预计达到129亿美元,在2030年则达到235亿美元。

对应的中国市场,BTK抑制剂的市场规模预测将达到26亿美元,2018年-2023年的年复合增长率高达89.2%。

截止目前,在肿瘤治疗领域,全球已上市4款BTK抑制剂,除了奥布替尼和泽布替尼,还包括强生和艾伯维共同开发的一代BTK抑制剂伊布替尼 (ibrutinib,2013年11月获FDA批准,2017年8月获NMPA批准)、阿斯利康的二代BTK抑制剂阿卡替尼(acalabrutinib,2013年11月获FDA批准),日本小野制药的BTK抑制剂Velexbru(通用名:盐酸tirabrutinib片剂,于今年3月份在日本获批)。

其中,伊布替尼是目前中国市场唯一获批的进口BTK抑制剂,其于2018年以降幅超65%的价格(189元/粒)进入国家医保目录,在2019全球畅销药物排行榜中,伊布替尼以80.85亿美元位于第五位,泽布替尼自6月在国内获批上市以来,据百济神州财务报告,在华收入已超过1亿元。另值得注意的是,在最新发布的2020年版国家医保目录中,伊布替尼和泽布替尼均通过谈判方式成功进入(乙类),医保支付标准暂未公开,奥布替尼因为才获批上市,无缘新版医保目录。

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