发布时间: 2016-08-09
关于济南举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析”研修班的通

关于济南举办“药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析”研修班的通

会议时间:2016-08-26 至 2016-08-28 结束

会议地点: 济南

主办方:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

联系人:金秋

电话:18601174356

E-mail:963249386@qq.com

会议介绍

各有关单位:

GMP中多个章节中都强调了药品生产与药品注册及及上市以后的关系,强调药品批准上市的生产工艺必须与药品注册报批的生产工艺保持一致,如有改变,必须进行申请注册生产工艺变更。这样才能保证药品的安全和有效。而实际生产工艺与申报批准工艺不一致,可以说这是一种极其严重的缺陷,也是一种危险的行为,这说明工艺和配方本身的“设计”有问题,生产质量管理规范(GMP)实施地再好,相当于运用一套良好的质量管理体系来持续生产一个本身存在缺陷的产品。实际生产中使用不同于申报批准的工艺,而且还根据每批药品的质量表现擅自调节工艺参数,看似仍然以“质量”为出发点,但其实严重违背了药品生产质量管理的初衷,其实是药品工艺的完全失控,也使得所谓的变更控制形同虚设。为了使药品申报工艺与生产工艺一致性更好的结合,了解补充申请实施过程中遇到的疑点、难点问题,切实保障药品的质量。帮助企业做好自查工作以及生产工艺核查,经研究,我单位定于2016年8月26--28日在济南市举办药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

会议时间:2016年8月26日-28日 (26日全天报到)

报到地点:济南市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一(日程安排表)

三、参会对象

制药生产企业从事研发、注册相关人员,以及GMP管理、QC管理、验证专员、仪器验证工程师、QA经理、QA审计员、稳定性试验专员、校验工程师、工程部管理、设备部管理、生产管理等相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2、主讲嘉宾均为协会培训工作室专家,检查员和行业内相关资深专家、欢迎来电咨询,课后及时跟踪辅导。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

五、会议费用

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等)。食宿统一安排,费用自理。

六、联系方式

电    话:18601174356

联 系 人:金秋主任             邮  箱:963249386@qq.com

会议质量监督电话:010-51606480  张 岚

附件一:会议日程安排

附件二:参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二○一六年七月

附件一:              日 程 安 排 表

 8月27日

(星期六)

09:00-12:00

14:00-17:00

如何保证申报工艺与大生产工艺的一致性

一、实验室阶段对工艺进行充分的研究(包括中试放大)

1.优化确定合理的工艺参数范围

2.设计最坏条件(Worst case)挑战的试验

3.应充分考虑大生产的实际情况

4.验证确认合理的工艺操作范围等

二、工艺验证研究要点与案例解析

1.研发阶段如何实施工艺验证            2.工艺验证与PQ的关系

3.如何确定工艺验证批次                4.工艺验证与清洁验证的关系

5.工艺验证批记录管理                  6.不同阶段工艺验证的文件要求

7.工艺验证与产品放行                  8.批量变更对工艺验证的影响

9.返工/重新加工/溶媒套用工艺验证

三、CTD申报工艺的整理与思考

1.原料药申报工艺的文件的撰写与思考

2.制剂申报工艺的文件的撰写与思考

3.CTD文件的最新要求

四、中试阶段的质量管理

五、中试阶段的生产管理

六、申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题讨论  

主讲人: 资深专家, 高级工程师,ISPE会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;近20年具有药物研发、药物GMP管理的丰富实践经验,目前任国内知名企业技术总监,熟悉欧美制药质量法规,本协会特邀讲师。

8月28日

(星期日)

09:00-12:00

14:00-17:00

药品注册工艺变更、补充申请研究

1.生产工艺研究申报资料相关技术要求

2.口服制剂的工艺变更要点及案例

3.注射剂的工艺变更要点及案例          

4.原料药生产工艺变更的要点及案例

5.原料药制备工艺变更的常见问题及案例分析

主讲人: 国家GMP检查员, 省级药监局审评认证中心,本协会特邀讲师

药品生产工艺相关申报资料整理完善

1、基本药物生产工艺和处方核查资料

2、产品批准证明文件资料

3、原注册申报的工艺和处方资料

4、所执行的质量标准

5、现行实际生产工艺和处方,与注册申报的不同说明

6、处方和工艺变更项目、变更理由和研究验证资料

7、实际生产工艺和处方存在的主要问题及自我风险评估资料。

8、近年来出现的生产质量问题或不良反应情况分析,调查和处理情况简要填写事故原因和处理措施等资料。                          

主讲人:国家药品注册审评专家,省级药监局审评中心,本协会特邀讲师。

附件二:药品上市生产工艺与申报批准生产工艺符合性研究与案例分析”研修班回执表

参会名额尽快18601174356

单位名称

联系人

地  址

邮  编

姓  名

性别

职务

电 话

传真/E-mail

手 机

住宿是否需要单间:是○  否○

是否参加形象展示:    

是否参加会议发言:是○  否○

是否提交论文:

其它要求:

论文题目:                                          

发言题目:                                          

联系人:培训部负责人金秋主任        电 话:18601174356

邮   箱:963249386@qq.com