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药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》

药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》

5月7日,《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》挂网征求意见

2018-05-08 10:16

盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

盘点2017年FDA批准的19款重磅药物

美国当地时间5月9日,美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果,批准斯考特 戈特利布(Scott Gottlieb)出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA)局长。

2017-05-22 16:13

《医疗器械标准管理办法》正式发布,7月1日正式实施,有哪些新变化

《医疗器械标准管理办法》正式发布,7月1日正式实施,有哪些新变化

经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,昨日(4月26日),《医疗器械标准管理办法》正式发布,管理办法于7月1日正式实施,同时,CFDA对管理办法进行了解读。

2017-04-27 14:32

《医疗器械标准管理办法》正式发布,7月1日正式实施,有哪些新变化

《医疗器械标准管理办法》正式发布,7月1日正式实施,有哪些新变化

经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,昨日(4月26日),《医疗器械标准管理办法》正式发布,管理办法于7月1日正式实施,同时,CFDA对管理办法进行了解读。

2017-04-27 14:32

申报惨淡!新1类化药或为2016年亮点

申报惨淡!新1类化药或为2016年亮点

药品注册新旧政策交界期,受限于化学药注册新规的相关政策在2016年3月才陆续正式出台,特别是申报资料在2016年5月才有试行稿,除中药、生物制剂和化学药1 1类(新1类申报未开闸...

2016-05-19 16:29

为提升药审效率,CDE史上最大规模扩招开始了

为提升药审效率,CDE史上最大规模扩招开始了

5月4日,CFDA药审中心发布《2016年公开招聘工作人员公告》,结合审评工作实际,药审中心计划于2016年度公开招聘工作人员300名。

2016-05-05 14:10

首批!5个儿童药优先审评审批

首批!5个儿童药优先审评审批

1月29日,CFDA药品审评中心发布公告,为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)精神,该中心组织制定了《临床急需儿童用药...

2016-01-29 18:01

CFDA发布《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见通知

CFDA发布《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见通知

12月18日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)在官方网站上发布关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知。

2015-12-21 11:03

一个大棒,又一个胡萝卜,CFDA药品注册审评新变化

一个大棒,又一个胡萝卜,CFDA药品注册审评新变化

根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,为解决药品注册申请积压问题,提高药品审评审批质量和...

2015-11-12 17:55

国务院取消医保定点药店、互联网医疗保健信息服务等7项审批

国务院取消医保定点药店、互联网医疗保健信息服务等7项审批

昨日,国务院取消62项中央指定地方实施行政审批事项,直接与医疗卫生审批事项相关的共有7项。

2015-10-15 08:04

重磅:国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 抗肿瘤创新药或将试行60天临床试验备案制

重磅:国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见 抗肿瘤创新药或将试行60天临床试验备案制

近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,...

2015-08-18 11:11

化药5类新药受理情况汇总

化药5类新药受理情况汇总

& 8203;7月31日140号文中提及“严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与...

2015-08-18 10:58