国内外周血管首款球囊扩张式血管覆膜支架BD LIFESTREAM在进博会重磅首发

医疗器械 来源:医谷网
2020
11/06
21:05
医谷网 医疗器械

11月4-10日,第三届中国国际进口博览会在上海隆重开幕。作为全球领先的医疗技术公司,BD携多项先进产品、技术及解决方案惊艳亮相。其中,国内外周血管首款球囊扩张式血管覆膜支架LIFESTREAM的首发获得了行业专家高度关注。

该款产品于今年4月10日获得国家药品监督管理局针对治疗髂总动脉和髂外动脉粥样硬化病变介入治疗的批准,是BD(中国)首个使用海外临床数据注册获批并在华上市的产品,为国内外周血管球扩覆膜支架领域第一款创新型产品。

据了解,LIFESTREAM球囊扩张式血管覆膜支架是一款兼具有球囊扩张式、双层ePTFE覆膜为一体的多功能创新产品,其设计充分考虑中国临床诊疗需求,同时融汇BD全球多项创新技术,具备精准定位、可控释放、跟进性良好、低通过外径等诸多优势,能够为主髂动脉闭塞性疾病的介入治疗提供精准、安全、可靠、经济的腔内支架治疗方案,显著改善患者疾病体征、症状及生活质量,为主髂动脉闭塞症患者带来福音。

BD(中国)外周介入事业部副总裁王晓军先生在致辞中表示:外周动脉疾病正在威胁国人健康。伴随人口老龄化的增长趋势,上述临床需求形势将更加严峻,在临床医师和BD全球研发团队的共同努力下,LIFESTREAM球囊扩张式血管覆膜支架将在临床进一步得到充分应用,造福中国医患。

65岁以上男性中约1成患有这种疾病

下肢动脉闭塞症是最为常见的动脉闭塞性疾病之一,资料显示,在我国65岁以上的男性人群中约有10%患有下肢动脉硬化闭塞性疾病,而75岁以上人群的发病率则高达20%。1

动脉闭塞性疾病容易引发间歇性跛行、静息痛、溃疡,甚至坏疽等症状,如果不及时加以治疗。一旦出现静息痛、溃疡、坏疽等症状,一年截肢率达12%,5年死亡率超过50%,是介入手术的强适应症。

主髂动脉闭塞则是最常见的动脉闭塞性疾病之一,精准、安全的介入手术是血运重建的关键。该部位的介入手术对于支架的定位性、支撑性、侧肢保护、通畅性、安全性等多个领域都提出了严苛的考验。

首都医科大学附属北京安贞医院血管外科陈忠教授在上市会致辞中表示:BD LIFESTREAM 球囊扩张式血管覆膜支架采用球扩式双层覆膜的独特设计,能够在主髂闭塞性疾病,动脉分支开口病变的治疗上保证患者安全,其定位精准和长期通畅性完美弥补了当前国内自膨式金属裸支架,球扩式金属裸支架,自膨式覆膜支架的不足,另外可变径的特点尤其适合于血管直径有差异的病变,且临床治疗效果卓越;同时,LIFESTREAM球囊扩张式血管覆膜支架作为国内首个使用海外临床数据审批路径在华获批的产品,其临床疗效,设计创新性得到了国家层面的认可。相信这款支架能够给临床医生带来更好的临床体验,同时为患者带来更多的治疗方法,更进一步助推整个中国血管外科诊疗的发展。  

复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授作为首位使用LIFESTREAM球囊扩张式血管覆膜支架的临床专家表示:该款支架的临床应用前景广泛,良好的弥补了国内主髂闭塞症等开口型病变诊疗中现有支架的不足,既兼顾释放的精准性,同时保障植入的安全性和长期的通畅性,或将引领国内外周血管治疗技术革新。

同时,符伟国教授还表示:进博会是展示我国对外开放,坚持自由贸易的一个平台,能看到BD在进博会上展示和上市系列创新产品,包括机械血栓清除装置Rotarex和Aspirex,是符合临床治疗需求方向,符合中国人民群众的健康利益。希望BD未来在中国上市更多的创新产品,促进和提升中国外周血管疾病的诊疗水平。

临床试验数据验证产品卓越性能

对于创新医疗器械而言,扎实的临床试验数据是其临床价值最强有力的证明。

在一项前瞻性,横跨美国、欧洲、澳洲等多个大洲的多中心临床实验——BOLSTER临床实验中,LIFESTREAM球囊扩张式血管覆膜支架在髂动脉闭塞症治疗中的安全性和有效性得到充分验证。

数据显示,在临床试验中,LIFESTREAM的释放成功率达到98.3%,一期通畅率达到89.1%,96.1%的患者在300天内免于死亡、截肢等风险。2

BD全球高级副总裁、大中华区总经理邓建民表示:BD高度重视中国市场,持续引入国际领先的医疗产品和技术的同时,我们也密切关注中国的医疗健康战略、临床及病患的需求,不断加码本土研发力量,以推动我国医疗服务和患者健康水平的提升。

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