华为取得第二类医疗器械注册证

医疗器械 来源:医谷网
2020
11/06
17:00
医谷网 医疗器械

近日,华为终端有限公司取得第二类医疗器械注册证。

华为腕部单导心电采集器取得医疗器械注册证

医谷查阅11月2日广东省药监局发布的《广东省医疗器械注册人试点品种清单》显示,华为终端有限公司作为申请注册人,申请了医疗器械——腕部单导心电采集器(VID-B99)。通过药监局官网显示的信息,华为通过广东省注册人试点,已经拿到相关产品注册证,受托方为歌尔股份,产品为腕部单导心电采集器,属于可穿戴医疗器械,适用范围或预期用途为:供成人腕部单导心电数据的采集应用,批准时间为2020年10月30日,有效日期至2025年10月23日。

华为不断加强医疗器械布局

2019年3月21日,华为终端有限公司经营范围变更,新增多项业务范围,其中就包括:销售医疗器械(第二类医疗器械)。彼时华为在接受媒体的采访时表示,只是做智能可穿戴设备,与医疗设备连接;在此基础上,未来可能会和合作伙伴一起提供健康医疗辅助解决方案。

2019年11月末,华为旗下全资子公司哈勃科技投资有限公司投资的深思考人工智能机器人科技(北京)有限公司经营业务发生变更,销售医疗器械I、II类、计算机、软件及复制设备。

今年4月,华为再度增加经营范围,从销售医疗器械(第二类医疗器械)扩展至了开发、生产、销售医疗器械(第一类、第二类、第三类医疗器械),4月1日成立的荣耀终端有限公司的经营范围也包括了医疗器械开发、生产、销售。

伴随可穿戴设备竞争的激烈,加强健康监测与可穿戴设备的融合,已成为必然的趋势。继苹果在Apple Watch上搭载ECG心电图功能后,2018年10月,华为发布的WATCH GT也新增了1项重要功能——华为自主研发的TruSeen3.0心率监测系统。据悉,该系统联合了包括301医院等众多国内三甲医院进行临床验证,开发了心律失常专业检测算法。在心脏健康方面,TruSeen3.0心率监测系统打通了301医院推出的心脏健康研究App,可为用户提供实时心律失常筛查,提供专业医生指导等服务,这项服务将会和301医院房颤管理平台MADA快速对接,为用户提供更多关于心血管健康方面的生活建议。

根据前瞻研究院的报告,中国移动医疗市场规模增速迅速,年均增速近70%,预计2020年行业整体规模有望突破500亿元,而随着经济的发展和人口老龄化的到来,对小型化、佩戴方便、舒适,可以保证使用者正常生活与长时间监测的监护设备的需求也将越来越多。

来源:医谷网

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