基石药业合作伙伴Blueprint Medicines获得美国FDA授予其阿伐替尼(avapritinib)突破性疗法认定,用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症(SM)

医药 来源:医谷网
2021
01/13
16:45
医谷网 医药

近日,基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其抗肿瘤药物阿伐替尼(AYVAKIT™,avapritinib)突破性疗法认定,用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症(SM)。

阿伐替尼是一款由Blueprint Medicines公司开发的一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。2018年基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权,获得了包括阿伐替尼在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines公司将保留阿伐替尼在全球其他地区的开发和商业化权利。

目前,Blueprint Medicines公司正在全球范围内针对晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者进行阿伐普尼的临床开发。此前,美国FDA已授予阿伐替尼突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM。此次授予突破性疗法的中重度惰性SM包括了大多数的SM患者,凸显了这一人群的医疗需求以及阿伐替尼的临床潜力,以证明其在当前护理标准的实质性改善。

2020年3月和4月,基石药业分别向中国台湾和中国大陆监管机构递交了这款药物的新药上市申请,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可手术切除或转移性GIST成人患者,并被中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评。2020年9月,阿伐替尼落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,使中国患者能够与美国同步使用全球同类首创的GIST精准靶向创新药物。

基于肿瘤免疫治疗领域所面临的挑战,基石药业致力于打造支持可持续增长的产品管线,积极布局全新的靶点、开发同类首创、同类最优的各类癌症治疗药物,并积极探索创新的联合疗法策略等,有望为癌症患者提供高质量、创新的候选产品。预计2021年内,公司将有4款产品获批,包括阿伐替尼、普拉替尼、艾伏尼布和舒格利单抗,覆盖胃肠道间质瘤、肺癌、急性髓系白血病等4个以上适应症。

FDA已在2020年1月批准这款药物以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。此外,美国FDA还曾授予阿泊替尼突破性疗法认定,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变的不可切除性或转移性GIST成人患者。AYVAKITTM针对该适应症也在欧洲递交了上市申请,2020年8月欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议有条件批准其作为一种单药疗法用于这类GIST成人患者。

根据Blueprint Medicines发布的新闻稿,该公司打算在今年上半年提供阿伐替尼Ⅱ期临床试验PATHFINDER的数据。该试验评估了阿伐替尼对晚期SM患者的疗效和安全性,包括侵袭性SM,与血液肿瘤相关的SM和肥大细胞白血病。Blueprint Medicines计划在今年下半年获得美国FDA的批准,用于该适应症。

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