罗氏公布IMbrave150研究主要终点最新结果:“T+A”方案可显著改善晚期肝癌患者总生存期,中国亚群数据表现尤佳

医药 来源:医谷网
2021
01/12
15:07
医谷网 医药

在现有不可切除肝细胞癌(HCC)的一线用药III期临床试验中,泰圣奇联合安维汀可提供最长的总生存期(OS)

肝癌是全球第六大最常见癌症。2020年,肝癌是全球第三大肿瘤致死病因

相关数据即将在本月美国临床肿瘤学会(ASCO)主办的2021年胃肠道肿瘤研讨会上进行报告

1月12日,罗氏宣布即将在本月举行的美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会(ASCO GI)上正式报告IMbrave150研究总生存(overall survival, OS)最新结果。数据显示,接受泰圣奇®(Tecentriq®,通用名:阿替利珠单抗)联合安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗)免疫联合疗法(以下简称“T+A”方案)治疗的患者中位总生存期(mOS)为19.2个月,其中中国亚群患者的中位总生存期达到24.0个月。

IMbrave150是一项全球性III期、多中心、开放性研究,旨在评估“T+A”方案对比索拉非尼在既往未接受过系统性治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者中的作用。2019年11月,罗氏在欧洲肿瘤内科学会亚洲大会(ESMO-ASIA)上公布了研究首要结果,两大主要终点——总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)都达到了具有统计学意义和临床意义的改善。同时,IMbrave150试验的高质量PRO结果显示“T+A”方案可使患者报告的身体及角色功能和关键症状的恶化明显延迟,显著改善患者生活质量。

在经过中位时长15.6个月的随访后,最新分析结果表明,“T+A”方案可降低死亡风险34%,中位总生存期(mOS)达到19.2个月,优于此前标准方案的13.4个月(HR=0.66; 95% CI: 0.52–0.85);在中国亚群中,中位总生存期达到了24.0个月,优于此前标准方案的11.4个月(HR=0.53; 95% CI: 0.35-0.80)。最新总生存数据和无进展生存期(PFS)、客观有效率(ORR)等与首要分析结果一致。其安全性也与此前单独用药已知安全性特征一致,未发现任何新的安全信号。

IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长秦叔逵教授指出:“2020年10月,‘T+A’免疫联合方案已正式在中国获批,目前也已被多个国内外权威临床指南以最优证据级别、最高推荐等级列为推荐疗法,充分证明了这一联合治疗药物/方案的突破性意义。值得一提的是,IMbrave150试验及扩展试验中的中国亚群虽然有着更高的乙肝感染率,同时具有大血管侵犯/肝外转移,甲胎蛋白≥400ng/ml等多种预后不良因素,仍然取得了出色的疗效,尤其是中位总生存期达到24.0个月,实现了晚期肝癌治疗的新突破,对中国广大患者而言具有里程碑式的重要意义!”

罗氏制药首席医学官、全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示:“数据证实,在现有不可切除肝细胞癌的一线用药III期临床试验中,‘T+A’方案显示出了最长的总生存期。目前,该方案已在全球60多个国家和地区获批,结合首要分析结果,‘T+A’可为患者带来生存和生活质量的双重改善,是肝细胞癌治疗的重大进步。”

对照组:索拉非尼

PFS和所有缓解数据均由独立审查机构根据RECIST v1.1评估后报告

中位随访时间:15.6个月

来源:医谷网

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