国内首个CAR-T疗法获批在即

医药 来源:医谷网
2021
01/12
14:27
医谷网 医药

今日(1月12日),复星凯特的CAR-T疗法益基利仑赛注射液在中国的上市申请有了最新进展,已转为“在审批”阶段,如若获批,其或将成为国内首款、世界上第四款获批上市的CAR-T疗法。

图片来源:国家药监局官网

据悉,益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,即美国Kite Pharma(已被吉利德收购)的抗人CD19 CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta),该产品于2017年10月获得美国FDA批准上市,这是全球获批上市的第二款CAR-T疗法,也是FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物,2018年8月,Yescarta获欧洲药品管理局批准于欧洲上市。2017年,复星凯特从Kite制药(已被吉利德收购)引进,获得Yescarta在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区,下同)进行本地化生产,2018年8月,FKC876获得国家药监局IND临床试验批件,并于2019年9月完成了中国的注册临床试验,2019年12月,复星凯特近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用,为FKC876商业化生产做准备。2020年2月,FKC876的新药上市申请获国家药监局受理,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

截至2020年1月,复星凯特针对FKC876的累计研发投入约为4.74亿元人民币(含专利和技术许可费用,未经审计)。

现今为止,世界上已获批上市三款CAR-T疗法,分别是诺华的Kymriah,以及吉利德子公司Kite制药的Yescarta和Tecartus。

其中,Kymriah用于治疗25岁以下、难治性或两次或多次复发的B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)患者、25岁及以下病情难治或移植后复发或两次及以上复发的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者,以及成年两次或多次全身治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的患者,其在2019年实现销售收入为2.78亿美元。

Yescarta则获批用于治疗成年特定类型大B细胞淋巴瘤患者。2018年8月,欧盟批准Yescarta上市,用于治疗成年两次或以上系统性治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)的患者,其在2019年全年取得了4.56亿美元的销售业绩,相较于2018年全年2.64亿美元的销售业绩,实现72.7%的增长幅度。

今年7月获批的Tecartus则用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的成年患者。

另值得一提的是,目前在国内,CAR-T疗法也呈现了“百花争艳”的局面,包括传奇生物的LCAR-B38M、药明巨诺的JWCAR029、科济生物的CT053、合源生物的CNCT19等CAR-T疗法均被纳入突破性治疗品种,其中,药明巨诺的JWCAR029已获的“优先审评+突破性药物”双重审评资格,合源生物CNCT19的拟适应症为目前全球范围内尚未有CAR-T产品获批的复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

此外,上海恒润达生生物科技有限公司的1类生物新药抗人CD19-CD22 T细胞注射液获得临床试验默示许可,拟开发用于复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病,这也是目前全国首个双靶点CAR-T疗法获临床试验默示许可。

来源:医谷网

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