总金额超22亿美元,百济神州与诺华达成合作开发及商业化替雷利珠单抗

医药 来源:医谷网
2021
01/12
13:33
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今日(1月12日),百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议,在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1 抗体百泽安(替雷利珠单抗),双方将在上述国家对百泽安进行共同开发,其中诺华将在过渡期后负责注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。此外,双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合,百济神州可在北美地区共同进行产品销售,其中部分运营资金将由诺华提供。

根据协议,百济神州将获得6.5亿美元的预付款,并有资格在达到注册里程碑事件后获得至多 13亿美元的付款、在达到销售里程碑事件后获得2.5亿美元的付款,另有资格获得百泽安?在授权地区未来销售的特许使用费。根据协议,百济神州将负责为正在开展的百泽安临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金,每一方将负责为各自用于评估百泽安联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金,双方将保留其自主开发产品联合百泽安用药组合的全球商业化权利。

据了解,百泽安作为百济神州目前已实现商业化的产品之一,已在国内获批两项适应症,即至少经过二线疗法的经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)及 PD-L1 高表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。同时,另有三项百泽安新适应症的上市申请已获国家药监局药审中心受理,包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。

此外,目前还有15项百泽安的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括13项3期临床试验,以及2项关键性2期临床试验。

百济神州此次与诺华的合作再次刷新了中国公司创新药licenst out交易的首付款记录。百济神州曾与新基在2017年9月签署合作协议,授权新基在美国、欧洲、日本以及亚洲以外多个国家和地区开发和商业化百泽安抗实体瘤适应症的独家权利。该交易总额13.93亿美元,包4.13亿美元首付款以及9.8亿美元的开发、药政和销售里程金。新基被BMS收购后,双方在2019年6月宣布终止了百泽安抗的全球合作,新基就合作终止向百济神州支付1.5亿美元的赔偿金。

在2020年的医保谈判中,百泽安与其他两款国产PD-1拓益(特瑞普利单抗)和艾瑞卡(卡瑞利珠单抗)成功被纳入最新版医保目录,有相关报道称,百泽安的医保支付价是支付价1500元一支(规格:100mg),拓益的医保支付价为906.08元一支(规格:80mg),艾瑞卡则为每支约3000元(规格:200mg)。

如果按照每100mg来算,君实生物的PD-1价格最低,百济神州和恒瑞医药价格接近。不过,每家企业的PD-1用法有所不同,按照各家推荐的用法以及一年治疗时间估算,百济神州PD-1一年治疗费用或最低,费用为5.21万元;其次是君实生物,一年治疗费用是7.07万元;最后是恒瑞医药,一年治疗费用为7.82万元。

截止2020年第三季度,百泽安前三季度实现销售收入近1亿美元(约合6.6亿元),在进入医保目录后,2021年度或将迎来更快的市场放量。

来源:医谷网

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