无缘最新医保谈判,天价罕见病药物保障路在何方?

医药 来源:八点健闻 作者:陈鑫 吴晔婷
2021
01/05
09:47
八点健闻
作者:陈鑫 吴晔婷
医药

一周前,最新的国家医保谈判结果出炉,162种药品中,119种谈判成功,包括6种罕见病药物,涉及系统性硬化症、多发性硬化、特发性肺动脉高压、特发性肺纤维化、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化症(渐冻人症)。

结果公布当天,IQVIA艾昆纬中国管理咨询执行总监李杨阳忍不住发了条朋友圈:为很多病友欢呼,也期待未来年花费百万的救命药能实现医保“0”的突破。

历次医保谈判中,公众对医保关注点,已从慢病、常见病,逐渐转移到到肿瘤、罕见病等更大范围的人群上。

近年来,已有少量罕见病药物进入医保。据病痛挑战基金会统计,2020年国家医保目录,共有针对24个罕见病的55种药品,其中甲类15种,乙类40种。

兴奋之余,真相依然残酷:

罕见病领域,因其特殊性被称为是“市场失灵”的市场,各国解决罕见病的路径主要依赖政府负担。在中国,因医保承担的空间较小,始终进展缓慢。目前,我国医保目录内的罕见病药品,年治疗费用几乎全部低于70万元。而在2020年医保谈判中,年治疗费用超过30万元的罕见病药品,连入围机会都没有。

去年夏天,“一针70万”的脊髓性肌萎缩症(SMA)用药,将公众视角聚焦到高值罕见病用药的保障问题上。

在读完SMA中国家庭困境的长文后,长期关注罕见病的北大遗传学系副主任黄昱发了一条朋友圈感慨:“十年前我们在讨论孤儿药怎么研发?哪里有药?怎么引进?十年后的今天,我们开始讨论如何买得起?如何推进医保支付?如何融资研发?——这就是进步。”

纳入基本医保,只是罕见病保障落地的第一步。根据IQVIA预测,未来3年,共计97种孤儿药在中国有望上市,如何对药物遴选,如何评估、支付并管理这些年花费在百万乃至千万的罕见病药物,是我国医保面临的一道“超纲题”。

近日,八点健闻从多个信源获悉,国家医疗保障局(下称“国家医保局”)正在努力解答这道“超纲题”,三个国家级的方案已经酝酿成行:专项基金、商业保险合作、地方试点,以期解决天价罕见病药物负担问题。

民间提案走上庙堂

罕见病保障始终是一项难题。一方面,天价特效药几乎是罕见病患者生存下去的唯一希望;另一方面,动辄百万甚至千万的药,也让医保基金面临先保障谁的难题。

两周前,全国人大代表刘庆峰等人“关于健全常见罕见病SMA患者权益保障体系的建议”的提案终于有了回音——国家医保局在答复中表示,“从基本医保基金承受能力来看,2019年城乡居民医保人均筹资仅800元左右,而SMA等罕见病用药费用达到每人每年数百万,远超基本医保支付能力。”

这意味着,超高值药物进入基本医保的路暂时是不通的,要么封路暂缓,要么开辟新的道路,2020年医保谈判结果也再次印证了这点。

由于罕见病单病种患者人数少,国家层面也很难进行带量采购。对于这类特殊人群,如果不过多占用基本医保资源,另启一个资金池,以国家专项基金的模式负担,几乎是最受业内认可和推崇的方式。

八点健闻从多方信源证实,国家医保局正在向财政部申请十四五期间的社会福利彩票基金的预算立项,希望将这笔钱作为疑难杂症(及罕见病)共助基金的重要来源。

据悉,相关领导已经批准该项目,但目前对于建立何种投资、评估和支付模式,目前还在讨论中。有消息称,这项方案有望于明年两会期间公布。

另有接近医保局人士称,专项基金还可能来源于各家保险公司使用医保数据理赔支付,作为缴纳给国家医保局的一笔信息使用费。

专项基金被看好是有其原因的。

“针对罕见病超高值药物,不管是大病保险,还是医疗救助,??要么保障数量有限、要么保障程度有限,都不是长效机制。而通过专项基金??,可以在筹资、管理、支付等方面建立相对长效机制,能更为长久、实质发挥作用。”上海市卫生和健康发展研究中心助理研究员康琦告诉八点健闻。

事实上,类似的方案民间已有多次提案。

三年前,病痛挑战基金会秘书长王奕欧开始着手推动罕见病基金方案,半年后,他们通过专家在2018年两会上正式提案。

两年前,一个偶然的机会,李杨阳与黄如方携手策划一份罕见病领域的重磅报告——《中国罕见病药物可及性报告(2019)》,后者是蔻德罕见病中心主任,也是一名“瓷娃娃”(成骨不全症患者)。

在之后的三年里,《中国城市罕见病医疗保障报告2020》(以下简称《城市报告》)、《中国罕见病高值药物医疗保障研究报告》(以下简称《高值药报告》)等多项成果依次发布,引发政府与行业热议。

撬动专项基金模式的杠杆,核心是明确多层次保障包含哪些主体,各自的职责和定位是什么,谁牵头,谁统筹,谁跟投,谁管理,各自的出资比例是多少?

IQVIA在《高值药报告》中建议,国家医保局下设立国家级专项账户,由医保基金统筹划拨年度医保药品支出的0.5~2%(40~150亿元),辅以国家财政消费税(含烟草税)按医保基金出资比例的10%,即0.05~0.2%划拨(6~25亿元)、民政部联合各类基金定向配捐等,鼓励企业或个人捐赠,形成全国专项基金池。

王奕鸥他们测算的基金数额约在100~150亿人民币,基金来源则建议从社保缴纳、税收收入(特别是消费税)和社会福利彩票及公益捐赠等途径。

业内专家们不时谈起,2019年时,医保局就有意开展罕见病基金项目,相关领导也跟财政部有过沟通,消息一度让罕见病患者和关注这一领域的专家们充满斗志。

但在当年12月,国家医保局“经商国家卫健委、药监局、财政部”对两会提案中成立“罕见病专项基金”的答复依然谨慎,使用了“不宜”的措辞。

基金来源是最大的挑战。一位罕见病组织负责人听说,“医保去财政要过钱,没要下来,但是大家也在想别的办法,没说一定就不做了。”

一年前突然来临的新冠疫情,让各行各业蒙受不同程度的经济损失,也让专项基金的进展,一度黯淡下来。

而在李杨阳看来,“从数字本身上看,专项基金的规模并不会很大。基于对国内已上市的几个和未来三年有望上市的罕见病高值药的测算,我国可以先从50个亿开始,搭建专项基金,通过三到五年的探索和验证,再逐步提升到150亿。”

普惠险绑定罕见病

除了建立罕见病专项基金模式,政策型商保也是国家计划中的一项。

罕见病保障的主要矛盾,在于医保控费和政策公平性。学者们认为,借助市场模式,将“200人的看病钱,给1人买药”背后的公平性难题交至商保公司,不失为一种可行路径。

2020年3月,《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确既提出“探索罕见病用药保障机制”,也对商业健康保险做出鼓励。两相结合,将为罕见病多层次保障提供了一种可能。关于商业保险作为罕见病保障补充的提议,也曾出现在两会提案中。

尽管现有的商保产品中,已有200多种重疾险产品包含部分罕见病,但相较于罕见病目录中的121种疾病,不到10个病种的纳入可谓是杯水车薪。更何况,纳入的主要是相对便宜的药物,高值罕见病用药的医疗保障仍是一片空白。

几年前,王奕欧曾去找过商保公司,对方说,他们需要测算、精算,才能判断一个险能不能做。而罕见病的发生概率、现有患者数量、群体数量、有可能产生费用的额度,这些数据都没有。

这不难理解,罕见病缺乏流行病学数据,治疗路径与费用支出难以测算,没有人准确知道这种疾病的“坑”有多大,需要填多少“土”才能确保“收大于赔”。尤其在面对超高值药物时,保险公司不会愿意做一笔注定会赔的买卖。

2020年,普惠险以低保费、带病参保等优势,迅速以野火燎原之势点燃了全国50多个城市,也成为了罕见病保障探索提供了新的契机。

不同于以往的商业保险,“小而美”的普惠险体现出较强的政府参与,药品目录也通常由医保局和商保公司共同评估制定。

由于罕见病药物价格昂贵,产品宣教成本高,难以成为商保产品的主体,相对容易实现的方案,是将罕见病与其他高风险疾病捆绑。一些地方政府在跟商保公司谈判时,要求商保必须设立免责条款,不能拒保罕见病患者,或者在医保目录外的设计上,象征性放几个罕见病??用药。

可以预见的是,当参保人数足够多,资金池足够大,这类商保也能成为罕见病保障领域的重要补充,同时缓解医保基金的压力。

从现有的城市实践来看,商保公司鲜少愿意纳入费用高昂的罕见病特效药,且纳入药品市场零售价通常不到30万元一年。一些地方虽然纳入高值药,但实情是患者人数极少,比如厦门鹭惠保纳入戈谢病药品思而赞,但据报道称,当地仅一名3岁的儿童患者,一年治疗花费50多万。

国内已(批准)上市但未被纳入国家医保目录的6种“超高值”罕见病药物,出自IQVIA《中国城市罕见病医疗保障报告2020》

在保障人群上,政策型商业保险多以未病人群为主,对已经患病人群的保障较为有限。而如果??不??追究既往症,罕见病患者可以带病参保,??这笔支出相当于是政府引导下的“定向拨款”,最后必然要扩大基数,从参保人群中收回。

也有专家泼了冷水。

“相对来讲,这些商保对罕见病的保障其实还非常有限,离期望还是有较大距离。”康琦认为,罕见病等弱势人群不适合由市场进行保障,因为市场忽视的就是他们,??无论商保产品如何设计,都应该主要通过政府托底,可以让商业保险发挥补充作用。

他建议,在各地产品设计差别较大时,从国家层面统筹和推行这种模式,或许还需更多的观察和规范。一些地方可以在已经有基本保障的基础上,让普惠险对超高值药物的剩余自付部分发挥一定作用。

在去年年底举行的一场罕见病保障研讨会上,专家们也对此达成共识:如果政府没有动静,只是让商保先行,那就有违“1+N”模式。“1”是医保,“N”是其他途径。一定是先有“1”,同时“1”也不能只搭台、不出钱。

地方各显神通,已探索出7种解决模式

而在国家推进罕见病用药保障新政策之前,各地的探索也已开始。

2005年起,上海、青岛、浙江等地开始探索对于罕见病药物的医疗保障措施,到后续更多城市的加入,具有地方特色的罕见病保障模式不断给患者带来新的希望。

按照《城市报告》的梳理,地方通过多年探索,在罕见病医疗保障上形成了7种模式。模式的核心在于,钱从哪里来,保障哪些疾病,以及保障标准是什么?

各地对罕见病保障的7种模式,出自IQVIA《中国城市罕见病保障报告2020》

各地的筹资来源以基本医疗保险基金、大病保险基金为主,在罕见病保障较高的地区,资源禀赋、理念、模式和技术路线上各不相同。其中实践最为广泛的是,通过地方谈判将罕见病药物纳入省级或市级大病保险用药范围。

以西安为例,2019年12月,治疗戈谢病和庞贝病的特效药被纳入省级大病保险支付范围,患者将获得结合基本医保、医疗救助和社会援助等的多层保障。

这意味着,按照其现行的大病和救助报销政策,庞贝病成年患者使用特效药阿糖苷酶α可获得累计94%的政府支付,个人年自费需12.7万元(参考该疾病成人年治疗费用:294.3万元);戈谢病儿童患者使用特效药伊米苷酶可获得累计97%的政府支付,个人年自费仅需1.8万元(参考该疾病成人年治疗费用:322万元)。

财政出资是比较少见的方案,仅有青岛采用了财政出资模式。

作为全国对罕见病特效药实际报销比例最高的城市之一,青岛从2012年实施大病救助制度至今,每年花在罕见病特效药上的支出已经稳定在千万级别,2017年度的数据为2301万元,占年度医保基金总支出的比例为0.14%,共保障了203名罕见病患者,覆盖了4种罕见病。

《城市报告》指出,青岛模式与其探索时的特殊历史背景相关,在其他地区几乎没有可复制性。而其实践证明了,政府主导罕见病保障和罕见病保障不需要巨额筹资,这一观念影响了全国多个地区和城市的探索方向。

各地推出罕见病保障的时间线,出自IQVIA李杨阳2020年8月演讲内容

过往的地方经验中,最难之处在于,执政者如何突破对于罕见病的认知。“常见病都应付不过来,怎么顾得上罕见病?”高额支出保障少数群体,看似与“保基本”“抓大放小”的治理思路相违背。

对于罕见病而言,认知和决策的改变,一定程度上来自民间的力量。一个明显的现象是,为罕见病奔走呼号的往往多为患者和家属群体。比如,早于2018年国家五部委联合出台的《第一批罕见病目录》发布的,是2016年蔻德罕见病发展中心建立的罕见病专门目录。

民间力量还来自于同这些患者一起对抗疾病的医生们。“浙江医学要发展,搞常见病,搞得过北京上海吗?”在一次罕见病大会上,一位参与推进浙江罕见病政策发展的医生回忆当时如何“影响有影响力的人”。

“会看罕见病的医生比罕见病病人还罕见,我们要做的事情是让政策制定者更了解罕见病的情况,包括病人的发病过程、保障过程、药物疗效、患者的心理状况、以及政策实施之后可能的效果和反应。”此后,浙江省于2015年率先建立了罕见病医疗保障机制,也是全国最早探索大病保险谈判模式的地区。

政策变革是最重要的推动力。

从结果上来看,全国层面的靴子落地不过是最近一两年的事情。2018年五部委联合发布的《第一批罕见病目录》,2019年全国人大常委会通过的新修订的中国《药品管理法》,均为推动罕见病保障的关键之举。

前者解决了中国罕见病的定义问题,后者改进了孤儿药在中国的可及性——从法律上确立了孤儿药“绿色通道”机制,即允许孤儿药可以基于国外临床试验的结果优先快速审批;同时医疗机构可以从境外市场合法采购小批量的急需孤儿药。基于此,更多地方的罕见病保障探索陆续开展。

业内公认的“浙江模式”已开始复制

近年来,浙江凭借政府对罕见病保障的强力度,让全国罕见病患者“实名羡慕”。

IQVIA的《城市报告》将浙江省的专项基金模式,总结为 “政府主导(出政策)、花小钱(一年 1 个亿的预算)、办大事(解决灾难性疾病支出)、凝聚民心 (个人缴费,互帮互助)”。

从大病谈判的1.0版本,到罕见病基金的2.0版本,五年来,浙江已经交出了两份优秀的答卷。

浙江省的罕见病大病谈判1.0模式诞生于2015年,戈谢病、渐冻症和苯丙酮尿症被纳入了罕见病医疗保障病种范围。这三种罕见病当时在浙江省的患者人数分别为20人、500人和30人,每年共需特殊药品费用3690万元。

这一年被纳入保障范围的罕见病有4条准入标准:临床上有明确诊断路径的遗传性罕见病;可获得有效药品治愈或明显控制、缓解症状;国际上其他国家已经普遍纳入保障范围;以及浙江省社会各界反映比较集中的。

具体的做法是,省人社厅联合各级部门及省内罕见病临床专家,组成一个谈判小组,与生产罕见病药品的企业进行了谈判,用全省的市场来换取药品较低的价格。通过谈判,最终与相关企业达成协议,在全国最低价基础上,再获得较大幅度的下降。

以戈谢病为例,特效药是伊米苷酶注射剂(商品名:思而赞),每周的花费为2万元左右,由生产罕见药的企业先行垫付,政府每半年和企业清算一次,这样患者不必因无巨额周转资金而无力承担。

按1年服药费用在100万元算(参考该疾病成人年治疗费用:322万元),按照分段包干,大病保险阶段可报销45万元,民政部门医疗救助可支付8万元,剩下的费用在民政部门认定其符合医疗救助条件后,还可享受专项救助。浙江省也由此开启了“基本医保、大病保险、医疗救助”逐层分担化解罕见病患者负担的新政 。

2019年,浙江的罕见病保障模式升级至2.0版本——罕见病专项基金制度。这项制度的核心在于,以基本医疗参保人每年每人2元的标准,建立了国内第一个省级统筹的罕见病用药保障专项基金。

其报销模式是,参保人员在一个结算年度内发生药品费用,实行费用累加计算分段报销,个人负担封顶。0-30万元,报销比例为80%;30-70万元,报销比例为90%;70万元以上费用,全额予以报销。也就是说,每年自费的上限是10万元。

根据浙江省2019年5461万基本医疗保险参保人数计算,这一省级医疗保险基金财政专户中下设的子账户“罕见病用药保障专项基金”的规模为1.09亿。

最初覆盖戈谢病和苯丙酮尿症两个病种,2020年6月新增庞贝氏和法布雷疾病用药谈判入围,目前累计覆盖4个病种。根据浙江省罕见病医疗保障机制规定,药品的准入将会进行动态调整。

一位浙江罕见病防治与保障专家向八点健闻分析这一升级的原因,1.0版本是民政主导,而2.0的基金模式则是国际比较通行的一种罕见病保障模式。

此前的大病谈判模式中,罕见病和大病的界限不是很清晰,而如果设立了专项基金,可以更聚焦高值罕见病药物的用药保障。“从这个层面来说,2.0版本也是1.0版本的延续。罕见病政策探索的重点在于,推进罕见病用药保障,尤其是高值罕见病用药。”

令人欣喜的是,被视为地方探索罕见病保障标杆的浙江专项基金模式,已经开始在其他地方复制落地。一位罕见病行业从业者告诉八点健闻,12月底,江苏省正在推进政府各部门间的会签,“模式几乎和浙江相同”。

最终保障能否落地,仍取决于患者的自付程度。

现实中,许多罕见病药品虽然纳入医保,但患者因为筹不起剩下的钱,从始至终都没有用药。直到通过社会救助、企业捐赠等其他途径,将自付费用降下来之后,患者才终于有能力买药。

些地区出现“同病不同命”的矛盾。例如,西安的成人庞贝病患者仅需年自付12.7万元,而在青岛,一名成人庞贝病患者,实际报销比例仅为17%,还需每年自付163万元。

“不管是哪种模式,只有回答了‘患者掏多少钱’,才能决定一种模式能否运转。”黄如方向八点健闻直言。

康琦也有同感,“因为这些药品费用实在很高,即使医保支付80%左右的费用,患者自付部分仍然很多”。

“罕见病患者治疗花费的年度自付上限应控制在8万元以下。”黄如方给出了他心中的合理数额,期待国家和地方政府在制定政策时能有所考量。

来源:八点健闻   作者:陈鑫 吴晔婷

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