2020年美国专利到期10大重磅药物盘点

医药 来源:医谷网
2020
12/28
17:19
医谷网 医药

每年都会有数十种品牌药专利到期,今年也不例外。近日,FiercePharma发布了The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020的报告,重点梳理了2020年即将在美国失去独占优势的10大重磅药物。

1、特鲁瓦达(Truvada)

公司:吉利德

适应症:艾滋病

2019年美国销售额:26.4亿美元

仿制药上市时间:2020年9月30日

Truvada是一种由核逆转录酶抑制剂(恩曲他滨和富马酸替诺福韦二吡呋酯)组成的复方药物,2004年首先获批治疗HIV感染,2012年扩大至预防性传播导致的成人获得HIV-1感染。近年来,Truvada频频登上头条新闻,而今年它又将面临重大考验——即将上市的仿制药竞争以及吉利德与美国政府就Truvada用于预防性用途的专利陷入公众纠纷。

去年夏天,吉利德挑战了4项美国政府关于HIV暴露前预防性用药的专利,但最近在美国专利商标局输掉了这场斗争。与此同时,美国卫生部起诉吉利德侵犯专利,称其试图将其专利授权给吉利德,但却遭到该公司拒绝。目前,这场斗争将在联邦法院进行。

仿制药方面,根据吉利德最近向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K文件,该公司已与梯瓦签订协议,允许后者在9月30日推出Truvada和Atripla的仿制药,同时,根据FDA网站,迈兰和阿拉宾度的仿制药也获得了批准。

在国内,Truvada(国内商品名:舒发泰)于今年8月获得国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。12月26日,吉利德宣布舒发泰作为我国首个也是目前唯一获批的HIV暴露前用药正式上市。

6月5日,正大天晴递交4类仿制药恩曲他滨/替诺福韦片获中国国家药监局批准,商品名为克艾可,为国内首仿并视同通过一致性评价。国内目前按新4类提交恩曲他滨替诺福韦片上市申请的厂家还包括齐鲁制药、海思科、倍特和安徽贝克生物等。

2、依维莫司(Afinitor)

公司:诺华

适应症:多种肿瘤

2019年美国销售额:10亿美元

仿制药上市时间: 2019年12月10日

依维莫司是一种口服雷帕霉素(mTOR),适用于用舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后晚期肾细胞癌患者的治疗。2003年该药首次在瑞典上市,2009年获FDA批准在美上市。2019年,依维莫司全球销售额达到20.24亿美元,成为诺华重磅药物。

仿制药方面,2019年12月10日,Endo旗下的Par Pharmaceutical宣布,在美国推出2.5毫克、5毫克和7.5毫克剂量的该药物。Endo援引IQVIA的数据称,与去年同期相比,这些剂量规格产品的销售额在2019年达到4.12亿美元。除了Par Pharmaceutical,梯瓦的仿制药也在去年12月获得FDA批准。根据诺华年报信息,该公司表示已经“解决了与某些仿制药企的专利诉讼”,称“在美国市场的额外仿制药竞争可能在2020年年中开始”,但没有透露具体细节。

在国内,2013年8月依维莫司(中文商品名:飞尼妥)获中国药监局批准进入中国市场,2017年被纳入国家医保目录。目前济川药业、江苏豪森、海正药业等8家国内企业获得该仿制药临床批件,其中正大天晴的上市申请已于2018年11月被受理。

3、Chantix(伐尼克兰)

公司:辉瑞

适应症:戒烟

2019年美国销售额:8.99亿美元

主要专利到期时间:2020年11月

伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂,可与尼古丁受体结合发挥戒烟机制。伐尼克兰于2006年获得FDA批准,2019年全球销售额达11.07亿美元,随着Chantix专利保护到期,其价格已经大幅增长。2018年,GoodRx报告称,Chantix的价格在过去5年翻了一番。Chantix专利到期时间为2020年11月,该药的主要专利将在11月到期,但其他专利将延续到2022年。

仿制药方面,Endo旗下的Par Pharmaceutical从Actavis 买来了伐尼克兰的仿制药版本,并且向法庭发起了关于不会侵犯辉瑞Chantix2022年专利的诉讼,不过Par没有挑战2020年11月到期的这份专利。辉瑞的一位发言人表示,目前该公司还不确定市场上是否或者何时会有Chantix的仿制药出现。

在国内,伐尼克兰于2008年7月获批进入中国,商品名为畅沛。目前国内尚相关仿制药获批上市,不过Insight数据显示,江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请,并被纳入优先审评,此外,今年5月,豪森药业的酒石酸伐尼克兰片上市申请拟纳入优先审评。

4、避孕环(NuvaRing)

公司:默沙东

适应症:避孕

2019年美国销售额:7.42亿美元

仿制药上市时间:2019年12月12日

NuvaRing(复方阴道避孕环)是一款长效节育产品,也是近年来获FDA批准使用的首个阴道避孕环,激素组合避孕药通过抑制促性腺激素起作用,目前该产品正面临来自Amneal公司仿制产品EluRyng的竞争。

2019年12月,FDA批准Amneal的EluRyng(依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环)上市,这也是NuvaRing的首个仿制药品。此外,在EluRyng批准之际,Amneal首席执行官发表声明称,计划在未来18-24个月内推出十余款复杂仿制产品。

5、复泰奥(Forteo)

公司:礼来

适应症:骨质疏松症

2019年美国销售额:6.45亿美元

仿制药预期上市时间:2020年

复泰奥为骨质疏松治疗领域的重磅药物,2002年该药率先在美国上市,也是目前唯一获FDA批准的能促进骨形成的药物。根据礼来的年报,2019年Forteo在美国的销售收入为6.45亿美元,低于2018年的7.58亿美元和2017年的9.65亿美元,销量呈逐渐下降趋势。

仿制药方面,安进和Radius Health在不断推出新的骨质疏松症药物,而礼来得合作伙伴Alvogen和Pfenex也在准备推出生物仿制药。2019年10月,Pfenex宣布FDA已批准通过PF708的新药申请,用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症,该公司正在寻求FDA的批准,将该药物作为与Forteo等同的治疗药物,并表示希望FDA尽快批准该决定。此外,在欧盟,Gedeon Richter已于2019年8月在欧洲推出了一款Forteo生物仿制药。

在国内,复泰奥于2011年获批上市,首仿为上海联合赛尔的生物类似药,已于2017年中上市。2019年9月,信立泰的重组特立帕肽获国家药监局批准,适应症为有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗,成为第二家国产获批的企业。此外,2018年4月,泰凌医药与Pfenex签订开发许可协议,获得了PF708在中国大陆、中国香港、新加坡、马来西亚、及泰国的商业运营独家权益。

6、Atripla

公司:吉利德

适应症:HIV

2019年美国销售额:5.01亿美元

仿制药预计上市时间:2020年9月30日

Atripla(依发韦仑/恩曲他滨/替诺福韦酯)是吉利德的另一款抗HIV药物,于2006年获批上市,成为第一款单药鸡尾酒疗法。随后几年Atripla保持着高速增长的态势,并在2010年取代Truvada成为了吉利德当年最畅销的药物产品,销量29.27亿美元,不过随着新的抗艾药和相关仿制药的推出,销量逐渐下降。2020年上半年,Atripla的销售额为1.76亿美元。

根据与梯瓦公司的专利协议,Atripla将于今年秋季进入仿制药竞争,不过与Truvada不同的是,梯瓦目前还没有获得Atripla的仿制药批准。此外,目前据称获得批准的仿造药包括阿罗宾多(Aurobindo)和西普拉(Cipla)。

在国内,吉利德已有4款抗艾药物上市,分别为艾考恩丙替片(捷扶康)、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥)、恩曲他滨替诺福韦片(舒发泰)、比克恩丙诺片(必妥维),提供了从暴露后预防(PEP)到单一片剂(STR)治疗的综合方案,其中捷扶康于2019年被纳入医保目录。

7、Ciprodex

公司:诺华

适应症:耳部感染

2019年美国销售额:4.7亿美元

仿制药预计上市时间:2020年

Ciprodex(环丙沙星/地塞米松)混悬滴耳液是唯一获得FDA批准的安全有效的局部药物,用于耳部感染的治疗。Ciprodex原本属于爱尔康的旗舰产品之一,2011年诺华完成对爱尔康的收购,Ciprodex也收入诺华囊中。根据IQVIA的数据,Ciprodex 2019年在美国的销售数据大约是4.7亿美金,但诺华方面没有报告具体的销售情况,诺华的一名代表表示,该公司没有公布“成熟和较小品牌”的销售额。

不过Ciprodex仿制药的推出同样不乏竞手。根据Endo在2019年第四季度的投资者陈述中的表示,该公司一直在为Ciprodex仿制药的上市做准备,并预计于今年上市,但根据FDA的数据显示,目前尚未有任何Ciprodex仿制药获得批准。

8、Kuvan

公司:BioMarin

适应症:苯丙酮尿症

2019年全球销售额:4.63亿美元

预计仿制药上市时间:2020年10月1日

Kuvan用于降低苯丙酮尿症患者的血液苯丙氨酸水平,2007年该药首次获得批准。2015年,BioMarin以3.79亿美元的前期费用从Merck手中购得了Kuvan的全球权益,2019年该药贡献了4.63亿美元的销售额,占BioMarin全年销售的30%。

从2014年到2016年,有两家仿制药企向FDA提交了Kuvan的仿制药申请,但BioMarin提起了专利侵权诉讼,2015年至2017年间,双方达成和解。此外根据FDA的数据,Endo的Par Pharmaceutical的仿制药已获得批准,Dr Reddy的仿制药拿到了暂时性批准文号。

9、维思通(Risperdal Consta)

公司:强生/Alkermes

适应症:精神分裂症与双相情感障碍

2019 美国销售额:3.14亿美元

专利到期时间: 2020年11月25日

维思通(利培酮片)作为抗精神分裂的经典老药,由杨森(强生子公司)研发并于1993年获FDA批准上市销售,为第二代抗精神分裂药物的First-in-class。此后,强生又分别上市了利培酮的口服液、口崩片、注射剂等。

维思通一直是专利纠纷的主角之一,其剩余的一项专利已在2020年11月25日到期,虽然目前尚没有一个仿制药获得FDA的正式批准,但强生及其合作伙伴Alkermes已经起诉了至少一家药企,以阻止相关产品在维思通专利到期前上市。

Alkermes在近期提交给SEC的文件中指出,去年这两家企业已经对绿叶制药发起了专利诉讼,不过目前双方已经解决了这项纠纷。绿叶制药开发了自己的注射剂版本——利培酮缓释微球,并没有通过FDA仿制药途径寻求批准。

2019年12月,绿叶制药宣布,其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序,有望在国内实现加速上市。该药物在美国的NDA审评也已进入后期,其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查。

此外,目前齐鲁制药和恩华药业的利培酮产品均于2019年通过仿制药一致性评价。

10、Proair HFA

公司:梯瓦

适应症:治疗或预防支气管痉挛

2019年北美销售额:2.74亿美元

仿制药上市时间:2020年2月25日

2004年,由梯瓦原研的Proair HFA(硫酸沙丁胺醇)成功获批。今年4月,FDA批准了首个ProAir-HFA吸入气雾剂仿制药,该药由梯瓦就的合作伙Perrigo研制,用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛,以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。梯瓦的Proair HFA正式受到来自仿制药的冲击。

事实上,早在2014年,梯瓦就与Perrigo和Catalent签署了一项专利协议,允许这两家公司在2016年12月至2018年6月限量销售Proair HFA仿制药,而在2018年6月之后,销售数量将不受限。

事实证明,Perrigo和Catalent的努力比预想的更具挑战性。在遭受无数挫折后,Proair终于在今年2月获得了仿制药的批准,目前该公司正在推出限量供应的仿制药,并在加大生产力度,准备第四季度前全面投产。

来源:医谷网

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