国家药监局正式受理复宏汉霖HLX01(利妥昔单抗)新适应症的上市注册申请

医药 来源:医谷网
2020
12/18
09:29
医谷网 医药

2020年12月17日,复宏汉霖官方微信宣布,国家药品监督管理局(NMPA)正式受理了HLX01(利妥昔单抗注射液)用于新适应症类风湿关节炎(RA)的上市注册申请(NDA)。此前,HLX01汉利康®(利妥昔单抗注射液)已于2019年2月获NMPA批准上市,目前可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病适应症的治疗。截至目前,公司已成功上市了汉利康®、汉曲优®、汉达远®三款单抗生物药,商业化产品管线日渐丰富。

类风湿关节炎(Rheumatoid Arthritis,RA)是一类以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病,患者约占全球人口的0.5%-1.0%。其中女性患病人数约为男性的两倍以上,该病易在任何年龄段发生,50岁左右发病风险最高。类风湿关节炎的常见临床表现为对称性、持续性的关节肿胀和疼痛,常伴有晨僵,轻者可至关节软骨和骨破坏,重者可至关节畸形及功能丧失,甚至影响患者的正常生活。由于该病不可完全治愈,只能通过治疗进行缓解,因此需要终身治疗。

临床试验结果

此次HLX01(利妥昔单抗注射液)新适应症的上市注册申请主要基于一项I期临床试验HLX01-RA01和III期临床试验HLX01-RA03的关键研究数据。

HLX01-RA01临床数据于2019年欧洲风湿病学会(EULAR)年会上发布,研究结果显示HLX01在药代/药效动力学与安全性方面均与欧盟市售的利妥昔单抗高度相似,可有效支持后续临床III期试验 (HLX01-RA03)的开展。

HLX01-RA03是一项在对甲氨蝶呤治疗应答不完全(MTX-IR)的中重度活动性类风湿关节炎受试者中评估HLX01(利妥昔单抗注射液)联合甲氨蝶呤(MTX)治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要研究者为北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授。该研究的主要终点为第24周达到美国风湿病学会20%缓解标准(ACR20)的受试者比例,次要有效性终点包括28关节疾病活动性评分(DAS28)、达到ACR20/50/70缓解标准的受试者比例等。本试验对HLX01(利妥昔单抗注射液)在RA受试者中的安全性、药代动力学、免疫原性进行了持续性观察分析。目前,该研究已达到主要终点,研究结果表明HLX01(利妥昔单抗注射液)联合MTX在MTX-IR的中重度活动性RA受试者中安全且有效。

差异化开发,覆盖更广泛患者群体

公开资料显示,利妥昔单抗的原研药是美罗华,由罗氏基因泰克Genentech公司原研经FDA批准第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,自1997年上市以来,美罗华已获批用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症。

HLX01汉利康®(利妥昔单抗注射液)为复宏汉霖自主开发的首个单抗生物药,同时也是中国首个根据2015年发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发并批准上市的生物类似药,可用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗,全面覆盖原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症。

鉴于原研利妥昔单抗的类风湿关节炎适应症仅于美国和欧盟获批,在中国尚未获批。复宏汉霖在开发血液肿瘤的基础上,针对HLX01(利妥昔单抗注射液)采取了差异化的开发策略,积极探索其在类风湿关节炎患者中的疗效,以期惠及国内更多患者群体。

此次HLX01(利妥昔单抗注射液)RA新适应症获得上市注册申请受理,有望凭借给药频次低、药物有效性持续时间长等优势,大幅提升患者用药依从性,从而改善患者生活质量,降低患者医疗负担,惠及更多医疗需求尚未满足的患者。

来源:医谷网

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