恒瑞医药PARP抑制剂获批上市

医药 来源:医谷网
2020
12/14
15:22
医谷网 医药

据国家药监局官网最新消息,今日(12月14日),恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

PARP即ADP核糖聚合酶,在DNA损伤断裂时会被激活,从而识别并结合到DNA断裂位置上,并进一步激活、催化受体蛋白的聚ADP核糖基化作用,参与DNA的修复过程及基因组稳定性等一系列细胞过程,而正常细胞内存在BRCA等多条修复DNA的信号通路,因此PARP抑制剂可以通过阻断癌细胞中的DNA损伤修复,从而导致毒性累积,最终使同源重组修复(HRR)缺陷的癌细胞死亡。

近年来,PARP抑制剂的研发已经成为抗癌领域的一个热点,尤其在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等治疗领域显示出颇具前景的疗效。

目前,全球共有4个PARP抑制剂上市,分别为鲁卡帕尼、他拉唑帕尼、奥拉帕利和尼拉帕利。

2018年8月,奥拉帕利在中国获批上市,成为国内首款小分子靶向PARP抑制剂,用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗,2019年11月,奥拉帕利再次获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗,并被正式纳入2019国家医保目录乙类范围,成为首个并唯一一个进入医保名单的卵巢癌靶向药,医保支付标准为 169.00 元(150mg/片)对比此前降价61.8%。根据阿斯利康2019年财报,奥拉帕利实现销售收入11.98亿美元。

此外,尼拉帕利(商品名:则乐)也于2019年12月在国内获批上市,用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者维持治疗。今年9月8日,药监局批准了尼拉帕利的sNDA,用于对一线铂类化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗。目前尼拉帕利的价格约为24990元/盒(100mg*30粒)。

据悉,恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊上市申请是基于一项关于氟唑帕利在 BRCA1/2 突变的铂敏感卵巢癌中疗效和安全性探索的多中心 Ib 期研究。该项临床试验研究结果显示,在103名效果可评估的患者中,ORR达到了64.1%(66/103),其中CR为 8.7%(9/103),DCR为95.1%(98/103)。根据 Insight 数据库,目前恒瑞针对氟唑帕利开展了26项临床林燕,涉及小细胞肺癌、实体瘤、复发转移三阴乳腺癌、前列腺癌、复发性卵巢癌、晚期胃癌等,其中4项进入III期临床。

另悉,豪森药业的氟唑帕利以及百济神州的帕米帕利正处于上市申报阶段,其中,据医药魔方数据库显示,帕米帕利(胶囊剂)的新药上市申请已于2020年7月被CDE受理并纳入优先审评,用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。

此外,国内英派药业、君实生物、迪诺医药、青峰药业等的PARP抑制剂也分别进入临床III、II期。

来源:医谷网

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