又一国产23价肺炎疫苗获批

医药 来源:医谷网
2020
12/10
14:00
医谷网 医药

昨日(12月9日),科兴生物在其官网宣布,旗下子公司北京科兴生物制品有限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日获得国家药监局颁发的《药品注册批件》(批准文号:国药准字S20200027),即将上市,这也是获批的第四款国产23价肺炎疫苗。

科兴生物方面表示,23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2009年启动,2017年4月完成3期临床研究。临床研究结果显示,该疫苗免疫原性和安全性良好。该疫苗适用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群,用于预防由上述23种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病,该产品的上市是北京科兴生物制品有限公司获批上市的第一个细菌类疫苗产品,该疫苗不添加防腐剂,是全球第二家拥有预充式注射器和西林瓶两种剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。

据了解,引起肺炎的致病菌有多种,如病毒(流感病毒、SARS、MERS)、支原体和细菌(肺炎链球菌)等,其中肺炎球菌是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体,肺炎链球菌是革兰阳性菌,目前已鉴定出90多种血清型,它可定居于人鼻咽部并通过飞沫传播。婴幼儿抵抗力较低,是肺炎球菌的主要宿主,目前,世界卫生组织已将肺炎链球菌疾病列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

目前,国内上市肺炎疫苗产品主要包括7价肺炎结合疫苗、13价肺炎结合疫苗和23价肺炎多糖疫苗(其中7价肺炎疫苗已于2014年退出国内市场),其中,23价肺炎球菌多糖疫苗采用23种广泛流行、具侵袭性的血清型肺炎球菌(包括血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F),分别经培养、灭活和纯化23种血清型的肺炎球菌荚膜多糖抗原,混合后分装制成。

从市场格局来看,现阶段,23价肺炎疫苗获批上市的企业除了科兴生物,还包括沃森生物、成都生物制品研究所、默沙东、以及康泰生物旗下的北京民海生物(以下简称民海生物)等企业。

受13价肺炎疫苗快速放量影响,近年来23价肺炎疫苗市场占比有所下降,但仍是我国肺炎疫苗的主要品类,随着各疫苗企业23价肺炎产品相继获批上市,批签量呈现快速上升趋势,2019年全国23价肺炎疫苗批签发量达947万支,同比2018年增长34.5%。

具体而言,根据中检院的数据,2019年沃森生物23价肺炎疫苗批签发量达357.84万支,同比增长121.50%,占批签发总量的37.79%;成都生物制品研究所批签发量达354.96万支,同比下降15.93%(受上半年GMP证书到期换证影响),占批签发总量的37.48%;民海生物批签发量89.26万支,占比9.43%;默沙东批签发量144.89万支,同比增长19.78%,占比15.3%。

另有公开资料显示,今年1月-11月,我国23价肺炎疫苗批签发1467万支,其中,成都生物制品研究所709万支、沃森生物364万支、民海生物347万支,整体三家的批签发占比为48%、24.8%和24%。

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