同时满足消防和GMP要求!欧洁重磅新品火热上市,开启洁净解决方案新时代

医药 来源:医谷网
2020
12/08
18:52
医谷网 医药

导语:上海欧洁洁净室技术股份有限公司新品发布会,在2020年中国生物医药产业创新大会暨第六届生物医药创新及研发国际研讨会期间举行,会上推出了全新重磅欧洁F系列洁净防火门窗和肯赛思智能购买体验平台。

近日,专注高端洁净领域产品制造整体解决方案厂商上海欧洁推出了全新重磅新品与平台系统,即欧洁F系列洁净防火门窗和肯赛思智能购买体验平台。在本次新品发布会上,欧洁公司还介绍了洁净行业在生物制药细分领域中面临的监管、痛点和难题。

图  欧洁新品发布会现场

洁净室(Clean Room) 是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间。近年来洁净室净化行业发展迅猛,洁净室已广泛应用于生命科学、生物制药、食品生产、化妆品制造、科研教学等高新技术产业中。由于净化车间在温湿度和洁净度方面的巨大优势,它的重要性逐渐被人们所认识和接受。在各种规模、不同洁净度等级的净化车间在各行业里发挥着日益重要的作用,为提高产品质量、开发高新技术产品做出了非常重要的贡献。

图  洁净室主要组成系统

有着20年洁净领域的专业积累的欧洁公司,本次推出的欧洁F系列洁净防火门窗,是洁净行业首个能够同时满足消防要求和洁净室需求的防火门窗系列。该系列洁净防火门窗做到了在与普通洁净门窗的外观完全一致的同时,保留了洁净门窗固有的气密、平整特性,同时耐火0.5h以上,连接件同步防火,实现了洁净室围护结构的完整防火。

洁净防火门同步保留防火膨胀条和气密条,创新克服了结构性的冲突;洁净防火窗创新使用三层玻璃,重量小幅度提升,专利结构保证了防火玻璃在极端情况下紧固不脱落,为洁净室内部人员提供了宝贵的逃生时间。欧洁F系列洁净防火门窗消除了防火要求和GMP要求的矛盾,形成洁净室围护结构完整防火体系,解决了洁净行业难点,填补了行业产品空白。

图  欧洁F系列洁净防火门窗使用三层玻璃

来源:欧洁

在生物制药领域洁净室产品而言,落地生产的过程中离不开相关法规的监管,洁净室的生产环境的要求主要依附于药品生产质量管理规范(GMP)和医药工业洁净厂房设计规范,而消防要求则主要依附于建筑内部装修设计防火规范。

药品生产质量管理规范(GMP)保障药品规范生产,使其受控、稳定、可追溯,从而保障药品生产质量,而洁净室能够创造合规生产环境,同时控制污染源/污染物,对生产环节的把控至关重要。因此,洁净室细分领域需要满足GMP的要求,即使用的所有材料不积尘、不产尘,同时尽可能去满足气密/平整、易清洁的要求。与此同时,洁净室需要满足政府建筑相关消防要求,以保障极端情况下内部人员的安全。

但在主要规范生产环境的规范中,产生了消防规范和洁净要求上的两个严重冲突。主要设计决策链上依据和规范的不统一。即相关规范要求空白和医药洁净车间从设计到使用不同阶段决策者与依据不统一。这些都可能导致大幅延长施工验收所需要的时间,提高了投产成本,对原本就处在初创发展期的生物制药企业的成果顺利转化造成了不小的阻碍。

因为现行洁净厂房设计规范/建筑设计防火规范对洁净室围护结构(门窗、墙板、顶板)对耐火极限要求模糊,尤其在生物制药行业门窗使用比例上升趋势下导致矛盾冲突加剧,同一平面材料(门窗/墙板)要求不统一,要求的严格程度也不尽相同,部分规范由于市面合规材料设计的缺乏而不得不面临空白的局面,墙板/顶棚的连接部位材料无耐火极限要求。而洁净防火窗普遍面临严重误区:以简单防火玻璃替代防火窗的概念,洁净门无耐火极限要求。上述情况导致对洁净室其他材料的耐火极限要求失去意义,无法保证火灾情况下疏散走道的逃生安全。

另一方面,医药洁净车间从设计到使用不同阶段决策者/依据不统一。主要表现在各方不了解彼此的执行痛点,互相拉锯,工程工艺/产品受限,不符合设计要求,使用方很难想象设计场景的应用,导致很难描述真正的需求。上述情况导致使用者体验不佳,规范落实的同时也失去了其原有的意义。

欧洁发言人:副总经理 夏子婷

关于洁净行业的未来,欧洁公司表示,未来相关规范将加速更新、补充与统一,洁净室门会变得更加平整、气密、耐火、耐清洁的兼顾和平衡。耐火性能将更加卓越,疏散走道门、窗、墙板、顶棚及其相互连接的结构做到耐火1小时以上。未来全链相关决策者将会加强交流合作,会更加注重强化的设计效果模拟,诸如项目进度可视化工具,将引入更多产品、3D模拟工具,涉及更多应用场景的模拟等。

在本次发布会上,欧洁还推出一项重磅应用:“肯赛思”智能购买体验平台,这将为洁净室施工方到用户,串联了设计方/制造方/安装方/维护方/使用方的需求,提供了一个全新用户体验。能够为施工方提供更便捷的项目进度管理,为使用方提供直观的应用场景模拟,提供跨领域行业知识课堂,全面升级购买方/使用方的购物体验,最终成为一个用户需求问题的全链合作探讨和解决平台。

“肯赛思”能够提供设计效果模拟,可一键下载效果图,实现直观用户交互和技术模拟确认。该在线购买平台可便捷在线生成报价订单,所需项目报审材料一键下载,订单进度也可一键查看,同时“肯赛思”CONCISE云课堂将定期开展课程和直播,和行业全链的用户一起探讨遇到的问题,一起寻找解决方案,让每个相关方参与到到问题解决的过程中,从而实现思维层级的跨越,以谋求行业的快速发展。诸如在重要应用场景生物制药行业细分领域,可以将需求加入到生产解决方案中,从而加速产品落地,缩短前期不必要的投入,真正实现给全链用户带来便利。

关于欧洁

上海欧洁洁净室技术股份有限公司 成立于2001年,是一家细耕20年洁净室领域的专业产品设计、制造、生产销售商,主要产品包括洁净门窗、洁净电话、洁净互锁、免触摸洁净开关等。专注于洁净室细分领域维护结构的创新,率先引入密胺树脂门,首创铝合金门,推动行业内部的发展,拥有多项国家发明专利,二十余项实用新型专利,符合ISO900质量体系认证,多项产品拥有CE认证,主要适用于生物制药行业等需要洁净环境进行最终成功转化的行业。

欧洁主要系列品牌

旗下品牌包括欧洁高端洁净门窗高端电子产品,肯赛思全线上只能购买体验平台,以及珐玛易,专业提供高端工程管理咨询服务。本次全新发布的新系列来自欧洁主品牌,防火F系列,洁净室防火门窗,已经肯赛思全线上智能购买体验平台。

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