第四个国产阿达木单抗上市,首个国产上市产品前三季度揽超1亿元

医药 来源:医谷网
2020
12/08
13:21
医谷网 医药

昨日(12月7日),据国家药监局官网药品批准证明文件待领取信息显示,复宏汉霖阿达木单抗生物类似药(商品名:汉达远,HLX03)在中国获批上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗,这也是目前国内上市第个款国产阿达木单抗生物类似药。

据了解,汉达远以原研阿达木单抗为参照药,并与其进行了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明,汉达远在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药。

汉达远III期临床研究主要终点(图片来源:复宏汉霖)

原研阿达木单抗(商品名:修美乐)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,2003年9月获欧洲EMA批准,目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎和银屑病在内的超15个个适应症,日前,还在日本获批坏疽性脓皮病的治疗,这也是该适应症的全球首批。

修美乐素有“药王”之称,在超过96个国家或地区销售,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2019年,修美乐全球销售额为197.3亿美元,虽相较于2018年的199.36亿美元有一定下降,但最终还是稳居全球最畅销药物Top1,2020上半年,修美乐取得了95.4亿美元的销售业绩,从上市至今,其已累计销售超1400亿美元。

在中国市场,2010年,修美乐获批上市,目前获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病等7个适应症,并于2019年进入医保乙类目录,医保支付标准为1290元/支。

据弗若斯特沙利文的预测,2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长,至2023年达47亿人民币规模,2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。

颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局,截止目前,国内已有三个国产阿达木单抗注射液获批,分别是百奥泰的格乐立、海正药业的安建宁、信达生物的苏立信,支付价格分别为1160元/支(某些地区下调至1150元)、1150元/支、1150元/支,根据百奥泰的季度报显示,格立乐作为国内首个获批上市的阿达木单抗注射液,自今年1月开始正式上市销售,其今年前三季度销售业绩超1亿元。

部分开发阿达木单抗的企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

另据医药魔方数据库显示,正大天晴和君实生物也提交了阿达木单抗生物类似药上市申请,此外,山东丹红制药、北京神州细胞、通化东宝、华兰生物等企业则处于临床三期阶段。

来源:医谷网

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