赛诺菲巴斯德重组四价流感疫苗欧洲31个国家获批上市

医药 来源:医谷网
2020
11/20
10:19
医谷网 医药

日前,赛诺菲巴斯德宣布旗下重组四价流感疫苗获得欧盟委员会的上市批准,在欧盟27个成员国以及英国、挪威、冰岛和列支敦士登上市,用于18岁及以上成人的流感预防。据了解,该款新一代流感疫苗是全球首个且目前唯一获批的重组四价流感疫苗,该疫苗在欧洲获批商品名为Supemtek,此前在美国获批时商品名为Flublok Quadrivalent。

据赛诺菲中国官微信息显示,区别于传统鸡胚生产的流感疫苗,重组四价流感疫苗可避免因生产过程中毒株发生适应性突变引起的疫苗株匹配度下降和疫苗有效性降低的风险,能够确保与世界卫生组织(WHO)每年推荐的流感疫苗生产毒株达到精确的基因匹配。

另外,重组四价流感疫苗内含3倍的抗原剂量,与标准剂量四价流感疫苗相比,在50岁及以上成人中,重组四价流感疫苗能进一步降低30%患流感的风险。

此次欧盟的批准是基于两项III期随机对照试验数据 , 结果证实了新一代重组四价流感疫苗(Flublok Quadrivalent/Supemtek)的安全性、免疫原性和有效性,共纳入一万多名受试者。

同时,重组四价流感疫苗在香港地区老年人群中的有效性也在临床研究中得到了证实。一项来自香港大学公共卫生学院流行病和统计系主任Benjamin John Cowling的研究显示:“通过比较重组四价流感疫苗和标准四价流感疫苗在香港地区老年人群中的免疫原性,重组四价流感疫苗比标准剂量四价流感疫苗更能提高接种疫苗后的抗体滴度,尤其针对H3N2亚型病毒,其免疫原性的优势更明显。”

相关统计数据显示,每年,全球与流感相关的死亡人数在29万至65万间,与流感相关的住院病例达约1000万。最新数据指出,在感染流感后的一周内,急性心梗的风险最多增加10倍,中风风险最多增加8倍,给感染患者造成了极重的疾病负担。

另有调查数据表明,近年来我国流感发病人数也呈现明显的上升趋势,2017-2019连续三年高发,发病人数和死亡人数都持续攀升。2019年我国流感发病人数增至351万人,死亡人数增至302人。

目前,我国批准上市的流感疫苗包括三种:三价灭活疫苗,可用于6月龄及以上人群接种;三价减毒活疫苗,用于3-17岁人群;四价灭活疫苗,可用于3岁及以上人群接种,由于四价流感疫苗在预防流感病毒亚型数上具备优势,普遍认为未来四价流感疫苗可以替代三价流感疫苗。根据各省市药品招投标信息,四价流感疫苗平均中标价约为121元,价值量接近三价流感疫苗的三倍。

此次在欧盟批准的重组四价流感疫苗尚未在中国获批。

来源:医谷网

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