美国Moderna公司宣布其新冠疫苗有效率为94.5%

医药 来源:医谷网
2020
11/17
10:17
医谷网 医药

当地时间16日,美国制药企业Moderna公司宣布,根据疫苗三期临床试验早期分析,其研发的新冠疫苗mRNA-1273的有效率达到94.5%,高于同为mRNA新冠候选疫苗(由辉瑞和BioNTech合作研发)BNT162b2一周前公布的90%的有效率。

根据Moderna公司官网公告,该三期临床试验自7月底正式开始,共入组30000人,均为18岁以上的成年人,包括超7000名65岁以上的美国人,以及5000余名65岁以下的高风险慢性疾病患者,如糖尿病、严重肥胖和心脏病,受试者被按照1:1的比例分别被注射新冠疫苗组与安慰剂组,研究的主要终点是基于两次疫苗接种后两周的新冠肺炎感染病例的数据分析。

此次中期分析基于是95例病例,其中安慰剂组观察到90例确诊病例,而mRNA-1273组观察到5例,由此得出疫苗的有效率为94.5%,这意味着,接种了疫苗的人相比没接种的,能降低94.5%的感染风险。

同时,Moderna公司在公告中还称,对重症新冠病例的次要终点分析数据显示,安慰剂组发生了11例重症COVID-19患者,疫苗试验组未发生重症COVID-19病例。

安全性方面,中期分析显示疫苗接种为报告任何重大安全问题,疫苗总体上耐受性良好,大多数不良事件为轻度或中度。首次接种后超过2%的3级不良事件包括注射部位疼痛(2.7%);第二次接种后包括疲劳(9.7%),肌痛(8.9%),关节痛(5.2%)  ,头痛(4.5%),疼痛(4.1%)和注射部位红斑(2.0%),这些不良事件持续时间通常都是短暂的,初步分析表明,在所有评估的亚组中,安全性和有效性基本一致。

不过,有公共卫生专家对于Moderna公司的这一积极数据持谨慎态度,该专家表示:“这一非常高的百分比是在非常特定的临床试验条件下获得的,而真实世界的情况会使结果产生偏差。这是因为临床试验通常是在理想条件下证明疫苗的安全性和免疫原性,往往会高估了其在常规使用的真实条件下的真正保护能力。”

一周前,BNT162b2 90%的有效率数据公布,也曾遭到质疑,有业内人士认其次分析的案例数不足100例,并且该消息是通过新闻而非经过同行评审的医学期刊发布,因此尚无确凿证据证实该疫苗的有效性。

但Moderna公司对于该数据很是乐观,认为这是公司的历史性时刻,是一个里程碑式的事件,并着重提到mRNA-1273不需要超低温储存,其可在2至8摄氏度的标准冰箱温度下,保持稳定,时间长达30天,可以在零下20摄氏度的温度下存储运输,稳定时间长达6个月,在室温下,则可保存12小时。如此相比之下,辉瑞的疫苗必须在-70℃以下的温度进行运输和储存,在标准冷藏温度下,它最多仅能存储5天。

对此,Moderna首席技术运营和质量官Juan Andres表示:“我们在mRNA递送技术和制造工艺开发方面的投资,将使我们能够在随处可见的药品冷藏箱和冰箱中常见的温度下储存和运输我们的新冠疫苗。而这项技术的发展,能使疫苗的配送更具灵活性,便于在美国和世界其他地区推广疫苗接种。”

基于此次的分析数据,Moderna公司打算在未来几周内向美国FDA提交紧急使用授权(EUA),还计划向全球其他监管机构提交授权申请。

商业化方面,Moderna公司预计到2020年底,将有大约2,000万剂疫苗准备在美国市场上销售,有望在2021年实现5亿到10亿剂的全球产量。

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