百时美施贵宝宣布TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病在关键III期研究中显示疗效优于安慰剂和apremilast

医药 来源:医谷网
2020
11/10
17:16
医谷网 医药
  • 在POETYK PSO-1研究中,deucravacitinib在复合主要终点及多个关键次要终点均显示出优效性

  • deucravacitinib的总体安全性结果与此前公布的II期研究结果一致

  • POETYK PSO-1是首个评估deucravacitinib有效性和安全性的III期临床研究

  • deucravacitinib是全球首个且目前唯一在进行多种免疫介导疾病临床研究的新型口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂

(美国新泽西州普林斯顿,2020年11月3日)百时美施贵宝(NYSE:BMY)近日宣布,POETYK PSO-1研究达到复合主要终点。POETYK PSO-1是评估新型口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib (BMS-986165)治疗中重度斑块型银屑病患者的首个关键III期临床研究。该研究结果证实,与安慰剂相比,接受deucravacitinib(6mg,每天一次)治疗16周后,更多患者达到银屑病面积和严重程度指数改善至少75%(PASI 75)与静态医师整体评估皮损清除或几乎清除(sPGA 0/1)。

POETYK PSO-1研究同时达到多个关键次要终点。结果显示,在第16周,经deucravacitinib 治疗后达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例优于Otezla® (apremilast)。在此项研究中,deucravacitinib的总体安全性结果与此前公布的II期研究结果一致。

“目前银屑病的口服治疗选择有限,患者对于安全有效的口服治疗方案仍然有着迫切需求。因此,deucravacitinib在POETYK PSO-1研究中取得的初步阳性结果,对银屑病患者而言无疑是振奋人心的。此项研究结果表明,deucravacitinib有望成为银屑病患者的全新治疗选择,通过便捷的口服给药方式为患者带来具有临床意义的改善。”南加州大学皮肤病学院副院长兼教授、医学博士、公共卫生学硕士April Armstrong表示。

百时美施贵宝及主要研究者们后续将完成对POETYK PSO-1研究数据的全面评估,并在将来的学术会议上分享详细的结果。POETYK PSO-1是百时美施贵宝评估deucravacitinib对比安慰剂和Otezla治疗中重度斑块型银屑病患者的安全性和有效性的两项全球III期临床试验中的首个研究。第二项研究POETYK PSO-2的结果将于2021年第一季度公布。除银屑病外,deucravacitinib治疗其他多种免疫介导疾病的临床研究也正在进行中。百时美施贵宝将于美国风湿病学会(ACR)2020年年会(2020年11月5-9日,线上会议)上公布deucravacitinib用于银屑病性关节炎的II期临床试验结果。

“POETYK PSO-1研究中所观察到的有效性和安全性让我们备受鼓舞,我们看到了新型口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib成为治疗银屑病重要新疗法的巨大潜力。罹患银屑病等免疫介导疾病患者对于全新治疗方案的需求目前远未被满足。我们始终致力于创新药物的研发,希望为医生提供更多有效治疗和管理患者的选择。”百时美施贵宝全球药物开发执行副总裁兼首席医学官Samit Hirawat博士表示。

关于deucravacitinib

deucravacitinib(BMS-986165)是首个且目前唯一在进行多种免疫介导疾病临床研究的新型口服选择性酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂。deucravacitinib的选择性是由一种独特的、不同于其他激酶抑制剂的作用机制所驱动的。TYK2是一种介导IL-23、IL-12和I型干扰素(IFN)信号转导的细胞内信号激酶,IL-23,IL-12和I型干扰素是参与炎症和免疫反应的天然细胞因子。

deucravacitinib相关的临床研究涉及多种免疫介导疾病,包括银屑病、银屑病性关节炎、狼疮和炎症性肠病。除POETYK PSO-1研究外,百时美施贵宝正在对deucravacitinib进行另外四项III期临床研究的评估,包括:POETYK PSO-2 (NCT03611751); POETYK PSO-3 (NCT04167462); POETYK PSO-4 (NCT03924427); POETYK PSO-LTE (NCT04036435)。目前,deucravacitinib尚未在全球任何国家或地区获批。

关于POETYK PSO-1

POETYK PSO-1是百时美施贵宝评估deucravacitinib对比安慰剂和Otezla治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性的两项全球III期临床试验中的首个研究。POETYK PSO-1是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂和活性药物对照的III期临床研究。总计随机入组了666名中重度斑块状银屑病患者。

该试验的复合主要研究终点是,与安慰剂相比,在第16周达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。关键次要研究终点包括与Otezla®相比,在第16周达到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例。

关于银屑病

银屑病是一种广泛流行的慢性、系统性免疫介导疾病,严重损害患者的身体健康、生活质量和工作效率。银屑病是一个全球性严重问题,影响着全世界至少1亿人。高达90%的银屑病患者为寻常型银屑病或斑块型银屑病,其特征是伴有明显的圆形或椭圆形斑块,通常斑块上覆有银白色鳞屑。银屑病患者会有社会耻辱感,从而导致严重的心理困扰,而伴随的疼痛则会导致功能障碍和生活质量下降。银屑病与多种已知会缩短预期寿命的合并症相关,包括心血管疾病、代谢综合征、肥胖、糖尿病、炎症性肠病、抑郁症和恶性肿瘤。

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