全球新冠肺炎感染人数破5000万之际:辉瑞宣布新冠疫苗保护效力达90%,礼来新冠中和抗体获紧急使用权

医药 来源:医谷网
2020
11/10
13:48
医谷网 医药

2020年已开始逐步走向尾声,然而新冠肺炎疫情仍然在全球恣意蔓延,据美国约翰斯·霍普金斯大学全球疫情实时数据显示,截至北京时间11月10日上午,全球新冠肺炎确诊病例超过5000万,死亡病例超过126万,其中,美国确诊病例已突破1000万人,死亡病例为238097例,印度紧随其后,确诊病例高达8553657,死亡病例为126661例。

一边是新冠肺炎疫情的严峻形势,另一边,对于狙击疫情寄予最大希望的新冠疫苗也传出了最新的消息。

美国时间周一上午,辉瑞公司发布消息称,与德国BioNTech公司合作研发的mRNA新冠候选疫苗BNT162b2早期观察数据表明,其在预防COVID-19方面有效性超过90%,该结果是基于外部独立的数据监测委员会对三期临床研究进行的首次中期疗效分析所得,该分析评估了该试验的43538名参与者中的94例确诊的Covid-19感染。

据悉,BNT162b2的3期临床试验于7月27日开始,主要评估该候选疫苗对那些曾经接触过SARS-CoV-2的人群提供预防COVID-19的潜力,迄今为止,该试验已经入组了43538名参与者,截至11月8日,已有38955名参与者接种了第二剂疫苗,约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和背景,临床试验仍然在进行中。

另值得关注的是,复星医药也持有BNT162b2的相关权益,今年3月,复星医药获得BioNTech授权,在中国大陆及港澳台地区独家开发和商业化BNT162b2,今年7月,BNT162b2在中国进行的临床试验已获得国家药监局批准。

上述消息一出,复星集团董事长郭广昌在其微信公众号“广昌看世界”上表示:“该疫苗的有效率远超此前的预期,更远远高于FDA要求的50%以上即可获批上市,这是科学的胜利,也是全球合作的胜利……我们要用科学、理性的态度来看待疫苗,复星也会继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,复星新冠疫苗能尽早在中国上市使用。”

不过,也有业内人士对于该结果并不是那么乐观,认为此次分析的案例数不足100例,并且该消息是通过新闻而非经过同行评审的医学期刊发布,因此尚无确凿证据证实该疫苗的有效性。

辉瑞和BioNTech则表示,将继续疫苗的收集安全性和其他功效数据,并提出计划在11月的第三个星期后向美国FDA提出紧急授权申请。事实上,早在10月,辉瑞和BioNTech就宣布宣布已经向欧洲药品管理局(EMA)提交了BNT162b2的滚动申请,EMA已经受理该申请并且人用药品委员会(CHMP)已经启动了滚动审评,所谓滚动申请和滚动审评即允许申请人在临床试验仍在进行中时就提交部分已经获得的数据供监管机构审查。

有相关数据预测,辉瑞和BioNTech预计到2020年将生产多达5000万剂疫苗,到2021年将生产多达13亿剂疫苗。该疫苗每人需要两剂,今年7月,两家公司与美国政府达成了近20亿美元的协议,提供1亿剂预防新冠的疫苗。

除了辉瑞的新冠疫苗,同样是医药巨头的的礼来也最新宣布,美国FDA授予了研究性COVID-19中和抗体bamlanivimab(LY-CoV555)700mg的紧急使用授权(EUA),用于直接新冠病毒检测呈阳性结果的患者,这些患者年龄在12岁及以上,体重至少40公斤(约88磅),并且有发展为重症/住院COVID-19的高风险,在COVID-19检测呈阳性后,应在症状发作后的10天内尽快单次静脉输注Bamlanivimab。

FDA方面表示,本次EUA的授予是基于BLAZE-1的临床研究数据,BLAZE-1是一项随机,双盲,安慰剂对照的2期研究,用于治疗最近诊断为COVID-19的轻度至中度患者,研究数据显示:接受Bamlanivimab治疗的患者显示出病毒载量降低,症状发生率和住院率降低,同时,FDA强调,仍在评估礼来这种研究性疗法的安全性和有效性,该疗法无权用于因新冠肺炎住院或因新冠肺炎需要氧气治疗的患者。

礼来方面则表示,到2020年底将生产多达100万剂700毫克bamlanivimab,并将于明年年初起在全球范围内使用。

我国作为新冠疫苗进入III期临床试验最多的国家之一,根据10月20日国家卫健委新闻发布会上传来的消息,国内布局的5条技术路线开发新冠疫苗,已有13个疫苗进入临床试验,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗2款技术路线共4个疫苗进入了III期临床试验,这4个疫苗总体上进展顺利,截止目前共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

来源:医谷网

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