PD-1将成新药投资滑铁卢!还有靶点正重蹈PD-1覆辙,涉15家企业

医药 来源:E药经理人 作者:Jessie
2020
11/04
11:21
E药经理人
作者:Jessie
医药

“中国有一句古话,病急乱投医,现在是钱急了乱投资。”科创板科技创新咨询委员会委员、亚洲肿瘤联盟主席李进如是说道。在第三届健康产业投融资领袖峰会上,李进发表了一篇《抗肿瘤创新药物研发的理性投资》的演讲。

在抗肿瘤药物研发方面,李进分享了四种投资方式:一个是投项目,譬如PD-1单抗,叫专项投资;第二种是投团队,某一个教授或专家在这个领域非常有名,然后组建团队下海了,叫团队投资;第三种是企业投资,这个企业有可能快要上市了,形成了一定的规模,这时候投资给企业做产品,这叫企业投资;第四种是二级市场。

01 PD-1单抗将成为未来创新药投资滑铁卢

截至今年9月,在抗肿瘤领域,CDE已经批准了将近20项新适应症,全行业都到了高潮。

“我们到了历史的机遇,可什么是创新?每个人都在说他在创新,可并不一定。”李进自问自答,在这个环境下,如何做投资的决策?到底什么药物是创新的?

“PD-1是创新吗?你能说它不创新吗?中国现在估计有126家公司具有PD-1或者PDL-1的产品,全是创新,因为都有国际专利。”

但这不是创新,李进认为,“PD-1单抗能够成为未来创新制药投资的滑铁卢,为什么?”

2019年,中国第一个PD-1上市,当时一年的费用大概在20万元。随后,信达生物的信迪利单抗上市,进入医保一年不超过10万元,不到一年时间价值降了一半,当然它仍然能够盈利。

在医保谈判快速推进下,今年的PD-1市场已经暗流涌动。据E药经理人统计,2020年新一轮医保谈判目录中,除已经进入医保的信迪利单抗,7款PD-(L)1产品已经全部集齐,蓄势待发。10月25日,恒瑞医药宣布将其PD-1卡瑞利珠单抗价格降到3万元/年。恒瑞谈判前的突然降价,无疑给整个市场上了一层火油。

“做一个PD-1,投资大概10-20亿,如果一年只有3万块钱的价格,怎么维持?怎么盈利?如果用刀片一样薄的利润,怎么来推动创新制药?”李进抛出一个问题。

“现在国内批准在开发、上临床的PD-1单抗一共62家,再过五年,我们估计大概会有80家企业有PD-1、PD-L1,那时候不是给大家打针,是用PD-(L)1给大家洗澡。”李进幽默的描述道。

对投资界来说,PD-1在国内的商业化实际上也是检验新药投资成果的第一块试验田。

02 CLDN18.2靶点正重蹈PD-1单抗覆辙

“我们现在还在重蹈PD-1的覆辙,Claudin18.2(CLDN18.2),最多的开发在中国,一共15家,美国只有2家。”李进直言。

CLDN18.2蛋白是目前研究得最为透彻的Claudin家族蛋白。Claudins的异常表达可导致上皮细胞、内皮细胞的结构破坏及功能受损,其在多种上皮来源的肿瘤中异常表达,表明Claudins可能在肿瘤的侵袭和转移中发挥着重要的作用。有假说认为,在肿瘤代谢中,Claudins表达水平的下调加强了肿瘤的转移和入侵。该靶点在胃癌和胰腺癌这两种癌种中表达上调,因此目前靶向CLDN18.2靶点的研究中多以胃癌为主。

在该靶点的研发上,全球范围内目前拥有该靶点药物专利的公司已经有7家进入临床试验阶段。其中,安斯泰来进度最靠前,旗下IMAB362是首个靶向CLDN18.2的一种嵌合型单抗,适应证为胃癌,目前正在临床3期。安进的AMG910是一款靶向CD3和CLDN 18.2的双特异性抗体药物,适应证为胃癌和胃食管交界腺癌,现阶段处于临床1期。该产品国内由百济神州负责,于7月1日获得了CDE受理。

国内方面,科济生物的AB011是国内自主研发的首个针对CLDN18.2的单抗,也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗,目前正在临床1期。此外,有奥赛康、迈博斯生物、创胜集团均处于临床1期,以及更多处于临床前阶段。

“所谓的创新可能不一定是创新,真正的创新不在于有没有专利,而在于是不是行业第一。”李进提醒道。

“其实,在审评审批的过程中也在做创新。”李进继续举例,“同类产品必须有效才能批准,所以现在很多PD-1单抗的研发厂家急了,为什么?如果肺癌有了PD-1的适应症,再想拿这个适应症,必须拿这个药物做对照,而且要头对头的对照。”

03 生物医药投资一定要抱团取暖

中国目前正是全世界投资的热点,特别是新冠疫情后,中国经济发展的速度引起了全世界投资行业的重视。“所以说中国将是将来最大的投资沃土,全世界的大鳄都往中国来的时候,要看大资本往哪里投,你就跟投。”李进认为。

“全球跨国公司发展的规模和模式都不一样。罗氏从来没有自己的研发队伍,全是买买买,辉瑞是卖卖卖,还有诺华,它的产品全部卖给别人,让别人去开发。但也有一些企业像礼来,是合作、是本土化。”李进介绍道。

“礼来在中国投了2家企业,它是属于合作型的,如果它投,你就跟,为什么呢?因为它有BD团队,要做尽调,一个尽调可能调两年,一定是99.9%能够成功的,所以这个时候它往哪里投,你就勇敢往哪里投,绝对没有错,我们称之为傍大款。”

给大家提两个例子,百济神州和安进的合作,还有信达跟礼来的合作,这种就是抱团取暖。“后来我发现多此一举,因为基金投资全部都是抱团取暖,很少有基金说一家投,大概只占了10%到20%,大多都是合在一起搞两个亿、三个亿。”

生物行业投资风险特别大,非白即黑。“所以,投生物制药行业一定要抱团取暖。如果你把资金分成十份、二十份,投一二十个已经上一期临床的药物,基本上成功的机会是20%到30%。如果你只投一期项目全部失败了就全军覆没,这就是为什么要抱团取暖。”

“有谁把一个药投到上市?”李进突然对台下380位投资者提问道。令人惊讶的是,只有3个人举了手。然而,这就是新药投资正在经历的尴尬。2019年,中国工程院对26类有代表性的制造业进行了国际比较分析,分析结果显示,中国制造业整体仍处于全球价值链中低端,其中生物医药赧然在列。

李进也建议,投资人要理性看待上市,IPO不是最终目标。不要眼睛里光看到钱,要有使命感,要把新药临床价值和患者的临床需求放在第一位。“譬如我讲的是抗肿瘤药物,能不能让病人活的更长,原来只活一年,结果你投资以后,你产生药物以后让他多活两年。”

04 未来新药投资的发展方向?

1941年用激素类治疗肿瘤,1957年第一个抗癌药物问世,到现在几千种药物上市,中国几乎没有存在感。“但从2017年到现在,短短三年就有5个创新药物上市,未来我们要有中国的华为制药,要有中国的TOP药企,要进入到全球顶尖这个行业里面去。”李进提出如此希冀。

而实现这些目标,离不开资本的推动。根据科睿唯安的数据显示,2020年上半年,在中国临床试验数量已经超过美国,位列全球第一。在这样的创新趋势下,未来如何选择新药投资的发展方向成为必修课。

李进认为有三个方向值得投资:第一个是新靶点。“我们希望400多个可用靶点中,出现中国企业独有的靶点,全世界都没有。”他认为,可以把钱投入到大学里,投给中国的大学教授。

第二个双功能单抗。“原来是单功能抗体,这种靶点的抗体往往是‘1+1>3’,不要被迷糊了眼睛,理论来讲任何两个靶点都可以做成双功能单抗,但这个双功能单抗能不能超过两个单抗的效果,1+1是不是真的大于3,真的大于3就勇敢投,双功能单抗是未来生物制药产业的重点。”

第三个细胞治疗的技术。“其实大家过去在20年前就做细胞治疗,原来做NK细胞,我们现在进入新时代CAR,传统的NK将被赋于新的使命,新的CAR NK上市了,因为这个毒性太大,而CAR NK规避了CAR的毒性。另外,两项细胞治疗里,我们引领技术潮流还有一个是TIL技术,这个可能成为未来发展的方向。”

来源:E药经理人   作者:Jessie

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