阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态

医药 来源:医谷网
2020
11/02
17:05
医谷网 医药

日前,渤健和卫材联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请(MAA),如若获得批准,aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法,并且还将成为证明去除Aβ蛋白可带来更好的临床结果的首个疗法。

作为一款曾经历过大反转命运的药物,aducanumab的上市进程动态一直备受关注。

据了解,aducanumab是一种是一种与β淀粉样蛋白(β-amyloid)结合的人类单克隆抗体,它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合,然后通过激活免疫系统,将沉积蛋白清理出大脑,根据合作开发和许可协议,渤健从Neurimmune许可引进了aducanumab,自2017年10月以来,渤健和卫材在全球范围内合作开展了aducanumab的开发和商业化。

去年3月,渤健和卫材曾宣布终止aducanumab两项代号分别为ENGAGE和EMERGE的全球III期研究(这两项研究都给与了患者3mg/kg、6mg/kg、10 mg/kg三种不同剂量的治疗),当时给出终止的理由是在经独立的数据监测委员会对这两项研究的数据进行全面分析后认为:aducanumab对于阿尔茨海默病以及轻度阿尔茨海默病痴呆引起的轻度认知功能损伤没有改善作用,很可能难以到达主要疗效终点。

不过,在宣布终止临床试验后,渤健对包含更多患者的数据集进行了分析,发现在名为EMERGE的临床试验中,剂量为10mg/kg的aducanumab能够显着改善患者认知能力,同时在名为ENGAGE的临床试验中,持续接受剂量为10mg/kg的aducanumab的部分患者的认知能力也得到了提高,具体来说,接受该剂量的患者在在认知和功能指标,如记忆、定向和语言方面显着获益,同时,患者的日常生活活动也有获益,包括个人理财、做家务以及独立外出旅行。同时,在这两项研究中,最常报告的不良事件是淀粉样蛋白相关的影像学异常水肿(ARIA-E)和头痛。大多数ARIA-E患者在ARIA-E发作期间没有出现症状,并且ARIA-E发作通常在4至16周内消失,通常没有长期的临床后遗症。

对aducanumab临床结果的上述新发现让渤健和卫材决定重新启动对aducanumab的申请程序,今年8月,美国FDA已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请,并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示,在条件允许的情况下,将提前采取行动,加速审批这项申请。

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